“과학적 증빙자료를 가지고 표현하면서 이름표를 잘못 붙인 것뿐이다. 중요한 것은 물질이다.”

이우석 코오롱생명과학 대표가 판매 중지된 유전자치료제 ‘인보사’에 대해 1일 서울 프레스센터에서 기자회견을 열고 논란에 해명했다. 이 대표는 ‘인보사’의 주성분이 허가를 받은 지난 2004년과 현재의 기술 수준 차이로 분석 결과가 바뀌었을 뿐 물질은 바뀌지 않았다고 주장했다.

이 대표는 “17년 전인 2003년 인보사를 처음 만들었을 때 구성하는 형질전환세포(TC)가 지금까지 알고 있던 연골유래세포로 판단했다”며 “최근 명확한 검증을 하고자 유전자 배열을 검사하는  STR테스트로 실시한 결과 293유래세포로 밝혀졌다”고 말했다. 즉, 초기 개발부터 전임상과 임상 1~3상에 이르는 모든 과정에서 동일한 성분이 쓰였지만 15년이 지나 성분물질을 분석한 결과가 연골유래세포에서 293유래세포로 명칭만 바뀌었을 뿐이라는 것이다. 

그러면서 “임상 상업화 단계까지 사용된 세포의 변화가 없다”며 “임상 결과에서 안전성과 유효성에 관해서 확인됐었다. 식약처에 품목허가 변경신청을 할 예정이며, 일관된 세포를 사용해 안전성과 유효성이 확인된 세포로 판단, 식약처에서도 품목허가를 유지해줄 것”이라고 예상했다.

안전성 논란에 대해 최헌식 코오롱생명과학 상무는 “11년간 약 3500명 이상에 투약된 결과 안전성이 우려되는 부작용 보고 사례는 없었다”며 “향후 5년간 장기추적 관찰을 할 예정”이라고 밝혔다. 또 “형질전환세포는 원칙적으로 종양원성을 보유할 가능성이 있어 irradiation(방사선 투사)과정을 거친다”며 “이 과정에서 세포로서 역할을 거의 잃고 TGF-β1를 발현하는 매개체 역할만 한다”고 설명했다. 

이어 "투여 부위 외에도 다른 장기에서 검출되지 않은만큼 안전성은 확보됐다"고 주장했다. 그는 “1회 투여로 1년 이상의 통증 완화와 기능 개선 효과를 보였다”며 “성분물질이 달라진 것이 아니라 유효성에도 문제가 없다”고 거듭 안전성에 문제가 없음을 강조했다.

이 대표는 “코오롱 티슈진에서 3월 29일 STR검사 결과를 확인했고, 30일 미국 FDA에도 알렸다”며 “한국에는 3월 30일 공문을 접수해 1일 자발적 유통 판매중지 조치, 샘플로 STR 테스트를 거쳐 4월 중순에 결과를 받을 예정이다. 식약처와 논의를 이어갈 것”이라고 밝혔다.

아울러 “이 문제는 FDA로부터 요청받은 사항도, 문제 제기가 있었던 상황도 아니”라면서 “자체 검사로 이런 결과가 나와 공표를 결심한 것으로 한 점 의혹도 없이 해결하겠다”고 약속했다. 이 대표는 이번 사태로 인해 국내 바이오산업이 침체하지 않기를 바란다며 “국내 바이오 회사들이 초기 연구단계에서 저지르지 않는 반면교사가 됐으면 하고, 바이오 강국으로 됨에 있어서 타산지석으로 삼을 수 있는 일이 되길 바란다”고 밝혔다.

노상우 기자 nswreal@kukinews.com