식품의약품안전처는 의료기기 안전관리 강화를 위해 이상사례 보고 및 관리방법을 명확히 하는 내용으로 ‘의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정’을 지난 4월 30일 개정고시 했다고 2일 밝혔다.  

주요 내용은 ▲용어 정의 명확화 ▲이상사례 표준코드 공고 전환 ▲이상사례 보고서식 정비 등이다.

식약처는 이번 이상사례 보고서식 개정을 통해 이상사례 결과와 조치방법을 구체적으로 보고하도록 하고, 인체이식형의료기기 관련 정보를 추가하는 등 미비점을 보완했다. 

아울러 의료기기 이상사례 보고 시 사용하는 이상사례 표준코드를 식약처장이 상시 공고할 수 있게 해 신속한 코드 생성 및 분류가 가능하도록 했다. 이상사례 표준코드는 의료기기 이상사례를 환자 문제 코드, 의료기기 문제 코드, 구성요소 코드로 구분해 코드화한 것을 말한다.

식약처는 이번 고시 개정을 통해 이상사례를 보다 구체적으로 보고하도록 하여 의료기기 사용 중 발생할 수 있는 이상사례에 신속하게 대처하고, 의료기기의 안전성을 보완하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 전했다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com