환자단체가 ‘인보사케이주’의 원료세포가 바뀐 사실을 알고도 은폐했다는 의혹이 불거진 코오롱생명과학에 대한 적극적인 감사와 환자 대상 안전 조치를 정부에 요구하고 나섰다.

7일 한국환자단체연합회(이하 환연)는 성명을 내고 “인보사케이주 원료세포가 종양 발생 우려가 있는 태아신장유래세포로 바뀐 사실에 대한 코오롱생명과학의 고의적 은폐행위와 식약처의 인보사 허가과정에서의 직무유기에 대해 경찰과 감사원은 수사와 감사를 실시하고, 식약처는 해당 환자들의 안전 관련 불안을 해소하고 알권리 보장을 위한 적극적인 조치를 취해야 한다”고 주장했다.

환연은 식약처의 인보사 허가 심의과정에도 의문을 제기했다. 인보사는 2017년 4월 4일 개최된 중앙약사심위위원회에서 다수 위원의 부적절하다는 의견으로 심의를 통과하지 못했다. 그런데 식약처 위원들을 추가시켜 6월 14일 다시 중앙약사심의위원회 회의를 개최해 심의를 통과시켰다는 것이다. 환연은 “감사원 감사가 필요한 이유도 식약처의 이러한 직무유기 의혹이 강하게 제기되고 있다. 식약처의 인보사 관련 최종 조사 결과가 발표되면 감사원은 신속히 감사에 착수해 지금까지 제기된 식약처 관련 의혹들을 감사해야 한다”고 요구했다.

식약처는 인보사 투여를 받은 해당 환자에 대해 ▲한국의약품안전관리원을 통해 투여환자의 병력 등 관련 자료를 조사·분석하여 이상반응 파악 ▲인보사케이주를 특별관리 대상으로 지정하여 전담소통창구 운영 및 부작용 등을 집중 관리 ▲주기적 병의원 방문·검사 등을 통한 장기추적조사를 15년간 실시할 계획 등을 발표한 바 있다. 

그러나 환연은 식약처 대책에 대해 “환자들의 불안을 해소하기에는 역부족”이라며 “정부당국, 학회, 전문가, 시민·소비자·환자단체가 참여하는 위원회를 구성해 해결 방안을 마련해야 한다”고 꼬집었다.

그러면서 “인보사 투약 해당 환자들의 불만 중 하나는 인보사 사태 관련 정보에 대한 알권리 침해다. 인보사의 원료세포가 바뀐 사실과 해당 환자 대상의 전수조사 사실과 15년간 장기추적 관찰이 진행될 계획이 해당 환자들에게 통보되지 않았다”며 “인보사 사태 등과 같이 다수의 환자들에게 장기간에 걸친 안전 우려가 있는 경우 해당 의료기관이나 제약사·정부기관에서 해당 환자에게 신속히 관련 정보를 통지해주는 제도 도입도 필요하다”고 요구했다.

아울러 환연은 “앞으로 코오롱의 인보사 원료세포가 종양 발생 가능성이 있는 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포(GP2-293세포)’로 바뀐 사건으로 인해 발생한 해당 환자들의 안전을 검증하며, 피해 보상만이 아니라 동일한 사건이 재발하지 않도록 제도와 법률을 개선하는 공익활동을 해당 환자들과 함께 전개하겠다”고 밝혔다.

전미옥 기자 romeok@kukinews.com