코오롱티슈진, 2년 전 인보사 신장세포 확인…“매우 심각”

식약처, 미국 현지실사 논의 중

기사승인 2019-05-07 10:04:40

퇴행성관절염 유전자치료제 '인보사' 개발사인 코오롱티슈진이 2년 전 이미 인보사의 주요 세포 성분이 뒤바뀐 사실을 알았다는 정황이 포착되자 식품의약품안전처가 매우 심각하게 받아들이고 있다고 7일 밝혔다.

인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 293유래세포로 드러났다.

지금까지 코오롱생명과학과 티슈진은 올해 2월에서야 티슈진이 미국 검사법에 맞춰 제품을 검사하다가 2액에 신장 유래세포가 들어간 걸 처음 알게 됐다고 주장해 왔다.

그러나 코오롱티슈진은 지난 3일 저녁 공시에서 “(인보사의) 위탁생산 업체(론자)가 자체 내부 기준으로 2017년 3월 1액과 2액에 대해 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 STR(유전학적 계통검사) 위탁 검사를 해 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)이며, 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다는 사실을 코오롱생명과학에 통지했다”고 했다.

즉, 코오롱티슈진이 인보사의 2액이 293유래세포라는 사실을 이미 2017년 3월에 알고 있었다는 얘기가 될 수 있다. 당시 STR 검사는 인보사의 임상 시약을 위탁 생산하던 론자가 진행했다. 특히 이 시기는 인보사가 국내에서 식품의약품안전처의 허가를 받은 2017년 7월보다 약 4개월 앞선 때다.

그렇게 되면 코오롱티슈진이 인보사의 성분이 2004년 특성 검사에서 밝혀진 연골세포가 아닌 293유래세포인 걸 알고 있으면서도 허가 당국인 식약처에 알리지 않았을 가능성이 있다.

이에 식약처는 코오롱티슈진이 신장세포임을 확인했다는 부분에 대해 매우 심각하게 받아들이고 있으며, 현지실사를 통해 철저히 확인하겠다는 방침이다. 또 인보사 시험 검사 결과, 현지 실사 결과, 2017년 3월 코오롱티슈진이 인지한 시점 조사 및 미국 FDA 임상 중지 등을 종합적으로 검토해 행정처분 등 조치할 예정이라고 전했다.

식약처는 “세포가 바뀐 경위를 확인하기 위해 코오롱생명과학에 2액 주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 자료 등에 대해 5월 14일까지 제출할 것을 명령한 바 있다”며 “또 미국 코오롱티슈진이 보유한 MCB(Master Cell Bank)에 대해 미국에서 세포를 받아 검사 진행중에 있으며, 최초 세포 중 신장세포에만 있는 유전자(gag·pol)의 검출여부 확인(PCR)을 위한 검사도 진행 중이다. 2액 세포에 방사선 조사 후 세포의 증식력 등이 제거되는지도 확인 중에 있다”고 말했다.

그러면서 “식약처는 코오롱생명과학과 미국 현지실사에 대해 논의 중에 있으며, 5월 20일 경에 미국 코오롱티슈진, 우시, 피셔 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위에 대해 조사할 예정이다”라며 “식약처는 인보사케이주에 대한 전반적인 시험 검사 결과, 현지실사 결과 등에 대한 종합 결과가 나오는 즉시 최종 결과를 발표할 예정이다”라고 밝혔다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com