한국이 유럽연합(EU) 화이트리스트에 최종 등재됐다. 이에 따라 국내 원료의약품이 유럽 수출 시 의무적으로 첨부됐던 제조·품질관리기준(GMP) 서면확인서를 면제 받을 수 있게 됐다. 미국 다음으로 의약품 시장규모가 큰 EU를 중심으로 수출이 확대되면서 그 영향으로 신규 해외시장 진출에도 도움이 될 것으로 보인다.  

식품의약품안전처는 5월 14일(현지시각) 벨기에 브뤼셀에서 EU가 이사회를 열고 우리나라를 7번째로 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가)에 등재했다고 15일 밝혔다. 

EU 화이트리스트란 유럽으로 원료의약품을 수출하고자 하는 국가에 대해 GMP 운영 현황을 직접 평가, EU와 동등한 수준으로 인정되는 경우 원료의약품 수출 시 요구하던 GMP 서면확인서를 면제해 주는 것을 의미한다.

GMP는 의약품이 허가받은 사항과 마련된 품질 기준에 따라 일관되게 제조 및 관리되고 있음을 보증하는 제도이다. 화이트리스트 등재국가는 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질 등 6개국에 불과하다.

이번에 우리나라가 등재된 것은 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 인정받은 것이다.  

이에 따라 EU에 수출하는 원료의약품의 경우, 국내 제약사는 GMP 서면확인서 면제로 수출을 위한 소요시간이 약 4개월 이상 단축될 전망이다.

직접적으로는 미국 다음으로 의약품 시장규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하고 있는 EU를 중심으로 수출이 확대되고 관련 산업이 성장할 것으로 예상된다.  

특히, EU의 경우 의료보장비용 절감 등을 이유로 제네릭 의약품을 확대하는 상황에서 국내 제약산업에서 높은 비중을 차지하는 제네릭 의약품의 원료의약품 생산 업체의 수출이 확대될 것으로 보인다. 

장기적으로는 제네릭 의약품을 중심으로 시장이 형성돼 있는 러시아 등 독립국가연합(CIS)이나 최근 의약품 분야 국가 간 협력이 강화되고 있는 베트남 등 아세안 시장으로의 활발한 진출도 기대된다.

김영옥 식약처 의약품안전국장은 이번 EU 화이트리스트 등재에 대해 “지난 2015년 1월 신청서 제출 이후 전담 대응팀을 중심으로 4년여 간 치밀하게 현장평가와 평가단 면담 등 심사절차에 대응한 결실이다”라며 “앞으로도 우리 의약품의 품질경쟁력에 기반한 글로벌 시장 진출 확대를 위해 국가 간 협력을 강화하고 각종 국제 협의체 활동에 적극적으로 참여하겠다”고 밝혔다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com