식품의약품안전처가 3D프린팅, 건강기능식품 등 신산업 현장애로 규제혁신에 나선다고 밝혔다.
정부는 지난 16일 이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최해 ‘신산업 현장애로 규제혁신 방안’을 논의·확정했다.
이 가운데 식약처가 추진하는 신산업 현장애로 규제혁신 과제는 ▲3D프린팅(4개) ▲건강기능식품 등(5개) ▲신약(2개) ▲신의료기기(2개) 등 총 13개 과제다.
주요 과제는 ▲3D프린팅 의료기기 공동 제조소 운영 허용방안 마련 ▲3D프린팅 의료기기 임상시험자료 인정범위 확대 ▲식품안전관리 인증업체의 건강기능식품 제조업 진입 방식 간소화 ▲온라인에서 판매되는 세트포장 제품에 외포장지 식품표시 면제 허용 등이다.
우선 동일 제조소에 두 개 이상의 기업이 공동으로 등록할 수 있도록 3D프린팅 의료기기 공동제조소 운영 허용방안을 마련해 신규 중소기업과 기술혁신 기업들의 시장진입을 돕는다.
아울러 3D프린팅 의료기기 등에 대한 임상시험자료 인정범위를 확대해 임상시험 수행 자료 준비에 따른 기업의 시간과 비용 부담을 줄인다.
식품안전관리인증(HACCP) 식품제조업체가 건강기능식품 제조업 허가와 GMP 인증을 받고자 할 경우 제출 서류와 평가절차를 간소화하여 업체의 행정 부담을 완화한다.
개별 제품에 표시사항이 모두 표시되어 있더라도 세트로 구성된 제품 외포장지에 ‘식품표시’를 하도록 하고 있던 것을 소비자가 인터넷 홈페이지 등을 통해 각 구성제품별 표시사항을 확인할 수 있는 경우 표시를 면제해 제품 표시규제를 합리화한다.
바이오의약품 등 안정성 시험시 일부 시험 생략 허용범위도 확대한다. 그동안 주성분 분량이 다른 3가지 이상 제제의 경우, 중간 분량 제제는 자체 시험을 생략하고 최고 분량과 최저 분량의 시험자료 활용이 가능하나 바이오의약품은 적용이 제외됐다. 이에 중간 분량 제제 시험에 따른 비용 부담이 발생함에 따라 오는 12월부터 국제기준에 부합하도록 바이오의약품도 중간 분량 제제 시험 생략을 허용한다.
식약처는 “앞으로도 수요자 중심의 ‘미래 신산업 규제혁신’을 집중적으로 추진해 기업과 국민들이 체감할 수 있는 가시적 규제혁신 성과를 창출하는데 최선을 다할 것”이라고 전했다.
유수인 기자 suin92710@kukinews.com
