식품의약품안전처는 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용한 의약품의 공정밸리데이션 방법 등을 도입하기 위한 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’ 개정안을 행정예고 했다고 17일 밝혔다.  

의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design)은 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.  

공정밸리데이션(Process Validation)은 설정된 범위 내에서 작동되는 공정이 미리 설정된 규격에 부합하는 의약품을 생산하기 위해 효율적이고 재현성 있게 수행될 수 있다는 문서화된 검증 방법이다.  

이번 행정예고는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가이드라인의 변경된 사항을 우리나라 규정에 반영하기 위해 추진됐다. 

주요 내용은 ▲공정밸리데이션 방법 중 ‘연속적 공정검증’ 추가 ▲적격성평가 단계 개정 ▲품질위험관리 접근법 사용 명확화 ▲운송검증, 포장공정 밸리데이션 항목 신설 ▲세척밸리데이션 방법 구체화 등이다. 

특히, 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용한 의약품의 경우 ‘연속적 공정검증’을 사용할 수 있도록 기준을 제시했다. 연속적 공정검증(Continuous Process Verification)은 고정된 제조방법으로 제조한 3개 제조단위에 대해 검증하는 방식이 아니라, 제조공정성능을 연속적으로 점검하고 평가하는 새로운 공정밸리데이션 방법이다.

식약처는 “이번 개정안을 통해 의약품 품질고도화시스템(QbD) 도입과 스마트 제약·바이오공장 구축의 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대한다”며 “나아가 생산 효율성을 향상하고 품질 경쟁력을 확보해 의약품 수출에 대한 전망이 보다 밝아질 것”이라고 전했다.

유수인 기자 suin92710@kukinews.com