허가받지 않은 ‘혈관용 스텐트’를 136개 병원에 불법 유통한 의료기기업체가 적발된 가운데 환자단체가 불법 스텐트로 시술받은 피해 환자에 대한 안전조치를 신속히 취할 것을 식품의약품안전처에 촉구했다.

29일 한국환자단체연합은 성명을 내고 “의료기기업체에 면제부를 주는 듯한 식약처의 태도가 우려스럽다”며 이 같은 입장을 밝혔다.
 
식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난 23일 에스앤지바이오텍(이하 S&G)에서 제조해 유통한 혈관용 스텐트 제품에 대해 '허가사항과 다른 의료기기'라는 이유로 5월 9일 회수 및 판매중지 조치를 한 사실을 발표했다.

‘혈관용 스텐트’는 혈관벽이 팽창해 터질 위험이 있는 ‘대동맥류’나 혈관 내부가 터져서 혈관벽이 찍어지는 ‘대동맥 박리’ 등 혈관질환을 치료하기 위해 인체에 삽입하는 의료기기다. 인체에 이식되었을 때 치명적인 합병증을 유발할 수 있어서 위험도가 가장 높은 4등급 의료기기로 분류되어 있다.

그런데 국내에 혈관용 스텐트를 가장 많이 공급하는 의료기기업체인 S&G가 식약처 허가내용과 다른 혈관용 스텐트  약 4300여개를 약 10년간 불법 제조해 대학병원 등 135개 의료기관에 유통한 사실이 드러난 것. S&G는 의료기관에 공급하는 혈관용 스텐트가 비허가 제품이라는 사실을 숨기기 위해 제품박스 포장에는 식약처에서 허가받은 모델명과 제품번호를 기재하고 실제 제품박스 안에는 비허가 혈관용 스텐트 제품을 담아 납품한 것으로 알려진다.

식약처는 “허가사항과 다른 제품을 시술받은 환자의 안전성을 확인하기 위해 ‘대한흉부외과학회’와 ‘대한영상의학회’를 비롯해 임상전문의·의공학 교수 등을 대상으로 자문을 진행했고, 그 결과 허가받은 스텐트와 원재료가 동일하므로 의학적 위험성이 크지 않아 재시술 등의 필요성은 낮으며, 담당 의사의 판단에 따른 정기검사를 통해 환자 상태를 모니터링하면 충분하다는 의견을 받았다”는 내용을 보도자료로 발표했다.

그러나 이에 대해 환자단체는 “비허가 혈관용 스텐트를 시술받은 환자의 안전이 우려되는 여러 정황들이 KBS 추적60분 방영을 통해 제기되었음에도 불구하고 식약처는 관련 학회들의 의견을 인용해 섣불리 ㈜S&G에 면제부를 주는듯한 입장을 발표했다”며 유감의 뜻을 표하고 나섰다. 

환연은 “대규모 비허가 혈관용 스텐트가 수천명의 환자들에게 시술된 이번 사태에 있어서 ‘비허가’ 사실을 의료진들이 처음부터 알고 있는지 여부는 중요한 논점이다. 만일 최선의 치료를 위해 의료진이 S&G에 맞춤형 혈관용 스텐트를 주문한 것이라면 위법성 여부를 떠나 환자에게 그러한 사실을 설명했어야 하고, 위법성 해소를 위해 S&G에 식약처 허가를 요구했어야 한다”고 지적했다.

그러면서 이들은 “수천명의 환자는 자신의 몸속에 비허가 혈관용 스텐트가 시술된 사실에 대해 아무도 모르고 있다. 식약처는 ‘비허가’ 사실을 몰랐던 의료진이 선의의 피해를 입지 않도록 하는 동시에 ‘비허가’라는 사실을 알고도 시술한 의료진에 대해서는 그에 상응한 조치를 해야 한다”고 강조했다. 

또 환연은 “ 식약처 허가를 받지 않은 이유가 ㈜S&G의 주장처럼 제품의 모양·직경·길이 변경은 식약처 허가대상인 사실을 몰라서인지 아니면 모양·직경·길이를 변경한 제품이 식약처의 안전성과 효과성 검증을 통과할 자신이 없어서인지 밝혀야 할 것”이라며 “식약처는 이번 사태를 계기로 인체에 삽입되는 의료기기에 대한 관리·감독을 더욱 강화해야 하고, ㈜S&G 이외 다른 의료기기업체나 혈관용 스텐트 이외 다른 의료기기에 대해서도 비허가 제조·유통 제품이 있는지 실태조사를 실시하라”고 촉구했다.

아울러 “민원이나 소송이 부담스러워 환자에게 통지하는 것을 꺼릴 수밖에 없는 시술 의료기관에 맡길 것이 아니라 정부당국에서 해당 환자에게 신속히 통지해 주어야 한다. 이번 대규모 비허가 혈관용 스텐트 제조·유통·시술 사태의 최대 피해자가 환자라는 사실을 명심하라”고 강조했다.

전미옥 기자 romeok@kukinews.com