코오롱생명과학이 ‘인보사주’의 식품의약품안전처 허가취소 결정에 대해 법원에서 다투겠다는 입장을 밝혔다.
코오롱생명과학(이하 코오롱생과)는 3일 식품의약품안전처(이하 식약처)가 ‘인보사케이주’(이하 인보사)에 대한 품목허가를 취소하는 결정을 했다며, 이 같이 밝혔다.
코오롱생과는 “인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고, 그 사실을 모른 채 품목허가를 신청하고 승인을 받았다”라며 “이로 인해 식약처의 품목허가 취소 결정에까지 이르게 된 점에 대해 인보사를 투약한 환자, 주주 그리고 국민 여러분께 진심으로 사과한다”고 전했다.
이어 “무엇보다 인보사 투약환자분들로 하여금 상당한 불안과 혼란을 겪게 한 점에 대해 사과한다”며 “인보사에 대한 불안과 의혹이 해소될 때까지 지금까지처럼 환자분들의 건강과 안전에 대해 책임질 것”이라고 덧붙였다.
반면 “십수년에 걸쳐 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행했고, 의약품인 인보사의 안전성과 유효성은 개발, 임상, 허가, 시판, 장기추적 과정에서 과학적·객관적으로 검증을 받았다”라며 “식약처 역시 인보사의 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다”고 제품에 문제가 없음을 다시 한 번 강조했다.
코오롱생과는 “청문절차에서 인보사의 안전성과 유효성, 착오로 인해 당사가 제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했음에도 불구하고 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감스럽게 생각한다”라며 “행정소송의 제기를 통해 식약처의 품목허가취소처분이 과연 적법한지에 대한 법원의 판단을 구할 것이고, 인보사를 필요로 하는 환자에게다시 제공할 수 있게 되기를 희망한다”라고 밝혔다.
이와 함께 “투약환자들에 대한 장기추적조사, 미국 FDA에 의한 임상3상의 재개를 위한 협조, 국제적으로 공신력 있는 기관이나 전문가 등을 통한 안전성·유효성 재확인 등 필요하고 가능한 절차를 신속히 진행해 국민과 투약환자들의 불안과 의혹이 조기에 해소될 수 있도록 하겠다”라고 덧붙였다
조민규 기자 kioo@kukinews.com
