약값이 30억원에 달하는 노바티스의 척수성근위축증(SMA)치료제 ‘졸겐스마’가 조작된 전임상데이터로 미국 식품의약국(FDA)에 약물 승인신청서를 제출한 것으로 확인돼 논란이 예상된다.
연합뉴스는 미국 FDA가 성명을 통해 “졸겐스마를 승인한 지 한 달 뒤에 동물실험 관련 데이터 조작 사실을 알게 됐다”고 밝혔다고 보도했다. 승인을 받기 전 동물실험 관련 데이터 조작이 있었다는 것이다.
또 졸겐스마를 제조하는 노바티스 계열사 아벡시스(AveXis)는 데이터 조작 사실을 알고서도 졸겐스마 승인 이후에야 FDA에 통보했다고 월스트리트저널(WSJ) 등을 인용해 보도했다.
미국 FDA에 따르면 노바티스가 데이터에 문제가 있음을 인지했음에도 졸겐스마를 승인받을 때까지 이 문제를 알리지 않았다. 이와 관련 노바티스는 성명을 내고 데이터 조작 사실을 시인했으나 문제의 데이터는 초기 단계의 시험제품과 관련된 것으로 현재 출시되는 상용제품과는 무관하다고 해명했다.
스위스계 제약사 노바티스가 개발한 졸겐스마는 지난 5월 FDA 승인을 받았으며, 미국 내 판매가는 210만 달러(약 25억원)로 단일 치료 약품으로는 세계 최고가다.
보도에 따르면 미국 FDA는 졸겐스마의 판매를 계속 허용하기로 했는데 생물학제품센터 피터 마크스 소장은 “이 문제가 동물실험에서 제품의 (효과) 강도를 측정하는 데 사용된 하나의 검사에만 국한된 것으로 믿고 있다. 유익성-위해성 균형은 여전히 졸겐스마에 긍정적”이라고 평가했다. 다만 자료조작 은폐에 대한 민사 또는 형사 처분을 포함한 조치는 진행할 뜻을 밝혔다.
조민규 기자 kioo@kukinews.com
