[쿠키뉴스] 김양균 기자 = 올해 1차 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급 국가공인 자격시험이 오는 7월4일 시행된다. 

한국의료기기안전정보원에 따르면, 시험 응시원서는 5월18일부터 6월8일까지 정보원 홈페이지를 통해 접수하며, 시험은 서울대전대구 3개 지역에서 실시된다. 참고로 RA(Regulatory Affairs) 전문가는 의료기기 제품개발, 국내외 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기 산업 발전에 필요한 ‘법적·규제기준’에 대한 전반적인 지식을 갖춘 자를 말한다. 관련 자격증 소지자는 의료기기 관련 기관, 의료기기 제조·수입업체, 컨설팅 회사 등 여러 분야에서 활동하고 있는 것으로 알려졌다.

올해 의료기기 RA 2급 자격시험은 지난해 1회 시행에서 7월과 12월 2회로 늘어났다. 응시자격은 ▲정보원이 인정하는 교육과정 수료자 ▲4년제 대학 관련학과 졸업자 및 졸업예정자 ▲4년제 대학 졸업자로서 RA 직무분야 경력 1년 이상 ▲전문대학 관련학과 졸업자로서 RA 직무분야 경력 2년 이상 등의 요건 중 하나를 충족하면 된다.

시험과목은 총 5개 과목으로 ▲시판전 인허가 ▲사후관리 ▲품질관리(GMP) ▲임상 ▲해외인허가제도 등이다. 매 과목 40점(100점 만점) 이상으로서 전 과목 평균 60점 이상을 맞으면 된다. 관련해 2급 민간자격증 소지자는 ‘완화검정’ 시험에 응시하여 2개 과목(시판전 인허가, 품질관리)에 합격할 시 국가공인 자격으로 전환된다. 

RA 교육기관은 ▲가천대 의료기기ICC ▲동남보건대 ▲동원대 ▲전북대 ▲한림성심대 ▲한국화학융합시험연구원 등이다. 

안만호 인재교육본부장은“지난해 RA 자격시험을 통해 520여 명의 의료기기 전문 인력이 배출됐다”며 “올해는 교육기관 추가지정과 RA 자격시험 시행 확대로 의료기기업계의 전문 인력 수요를 충족시키게 될 것”이라고 밝혔다.

angel@kukinews.com