[쿠키뉴스] 한성주 기자 =질병관리본부가 국산 코로나19 검사키트에 제기된 신뢰도 의혹에 반박하고 나섰다.
앞서 마크 그린 미국 공화당 하원의원은 지난 11일 청문회에서 FDA에서 서한을 받았다면서 한국의 진단키트 성능에 의혹을 제기했다. 그는 미국 업체가 한국 진단키트를 구매하려고 했지만, FDA가 승인을 반려했다고 주장했다. 아울러 한국은 단일 면역글로불린항체(Ig)만을 검사하지만, 미국은 복수의 항체를 검사한다는 점을 들어 미국 진단키트의 정확성이 높다고 강조하기도 했다.
이에 질병관리본부는 17일 홈페이지를 통해 국산 코로나19 유전자검출검사 긴급사용승인 제품 5종의 정보를 상세 공개했다. ▲코젠바이오텍 ▲씨젠 ▲솔젠트 ▲에스디바이오센서 ▲바이오세움 등 5개사 제품이 자료에 실렸다.
이들은 모두 고위험성감염체유전자검사시약 3등급 제품이다. 호흡기 감염병 의심 환자의 침, 가래 등에서 코로나19 바이러스의 유전자를 검출하는 체외진단용 의료기기다. 검출 원리는 실시간 역전사 중합효소연쇄반응(Real-time RT-PCR)인데, 이는 바이러스 DNA분자를 증폭과 동시에 실시간으로 그 수량을 측정한다는 의미다.
코젠바이오텍의 ‘파워체크’는 식약처가 지난달 4일 코로나19 진단키트로서 최초 긴급승인한 제품이다. 정밀도 측정을 위한 재현성·반복성 평가 결과 변동계수(CV)가 5%이내로 확인됐다. CV는 5회 이상 같은 검사를 반복해 얻은 분석값에서 나타나는 편차를 나타낸다.
이어 씨젠의 ‘올플렉스’가 같은달 12일 두 번째로 긴급승인을 받았다. 재현성·반복성 평가 결과 검출한계(LOD)가 95% 이상으로 확인됐다. 높은 검출한계치는 미량의 바이러스에도 민감하게 반응한다는 의미다.
에스디바이오센서의 ‘스탠다드 엠’은 지난달 27일 세 번째로 긴급승인을 받았다. 이 제품 역시 재현성·반복성 평가 결과 변동계수(CV)가 5%이내로 확인됐다. 같은 날 솔젠트의 ‘디아플렉스 큐’도 긴급승인 제품 대열에 합류했다. 다만, 이 제품은 재현성·반복성 평가에서 변동계수(CV)가 10%이내로 평가됐다.
가장 최근 긴급승인된 제품은 바이오세움의 ‘리얼 큐’다. 지난 13일 승인을 받았으며, 재현성·반복성 평가에서 변동계수(CV) 5%이내 결과를 받았다.
질병관리본부는 이들 5종의 제품이 모두 질병관리본부에서 실시하는 검사법과 동등 수준의 성능을 보였다고 평가했다.
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