[쿠키뉴스] 장재민 기자 = 이르면 6월부터 1시간 이내에 코로나19 검사를 완료할 수 있는 진단키트를 국내에서도 사용할 수 있을 전망이다.

25일 바이오 업계에 따르면 시선바이오머티리얼스 등 국내 일부 체외진단 의료기기 기업이 내달 초 질병관리본부에 '응급용' 코로나19 진단키트의 긴급사용승인을 신청할 계획이라고 연합뉴스가 보도했다.

질병관리본부는 6월 1일부터 5일까지 코로나19 응급용 선별검사에 쓸 수 있는 진단키트에 대한 긴급사용승인 신청을 받는다.

그동안 국내에서 긴급사용 승인된 코로나19 진단키트는 검사에서 결과 도출까지 약 6시간이 걸렸다.

응급용 코로나19 진단키트로 긴급사용승인을 받으려면 검사부터 결과 도출까지 1시간 이내에 완료할 수 있다는 사실을 입증하면 된다.

신청 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 등 일부 유전자의 핵산을 증폭하는 방식의 코로나19 진단키트로 한정된다. 특정 항체를 검출하는 면역진단 방식의 진단키트는 포함되지 않는다.

임상 성능 평가에서 바이러스에 감염됐다고 진단하는 '민감도'는 95% 이상, 바이러스가 없는 정상인을 걸러내는 '특이도'는 97% 이상을 충족해야 승인받을 수 있다.

현재 국내에서 응급용 코로나19 진단키트 긴급사용승인을 준비 중인 시선바이오머티리얼스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유전자 증폭 방식으로 15분 이내에 코로나19 감염 여부를 진단할 수 있는 제품의 긴급사용을 승인받았다.

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