최근 인체 이식형 의료기기 활용이 확대되며 의료기기 산업의 규모가 커지며 이상 사례도 함께 증가하고 있다. 올해 김 위원장의 국감 지적사항에 따르면 지난 2016년부터 올해 8월까지 식약처에 보고된 인체 이식형 의료기기의 이상 사례 건수는 총 3만2735건에 달했다. 이중 사망이나 장애를 초래하는 ‘중대한 이상사례’는 1498건으로, 매년 가파르게 증가하는 추세다.
문제는 이상 사례에 대해 현행법에서는 직접 제조사에게 보상을 하게 할 법적 근거가 없어 피해환자 보호가 어렵다는 점이다. 사고피해보상의 경우 제조물책임법 및 일반 소송 절차를 통해 배상이 이루어지나, 이러한 민사적 수단만으로는 피해자들에 대한 충분한 피해 보상이나 구제가 어려운 실정이다.
이에 김 위원장이 대표발의한 ‘의료기기법 일부개정법률안’에 따르면, 중대한 부작용을 발생시킬 수 있는 의료기기의 제조업자·수입업자에게는 책임보험 가입을 의무화하고 의료기기 분쟁조정제도를 마련하여 의료기기 피해로 인한 분쟁을 합리적이고 원만하게 해결하게 돕는 내용 등을 담고 있어 피해자들에 대한 실질적인 배상 및 구제가 이루어질 것으로 기대된다.
김 위원장은 “인체 이식형 의료기기는 의약품과 더불어 국민의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치는 제품으로 매우 높은 수준의 안전성이 요구된다”며 “사고가 발생했을 때 실질적으로 환자가 피해에 대한 적절한 보상 및 보호를 받을 수 있는 법적 근거를 마련하기 위해 법안을 발의했다. 앞으로 보건복지위원장으로써 국민의 건강과 사회안전망을 튼튼히 하기 위한 입법활동에 더욱 주력하겠다”는 각오를 밝혔다.
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