식약처는 이날 오후 2시 식약처에서 법정 자문기구인 중앙약사심위원회를 열고 렉키로나주의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 심의할 예정이다.
심의 결과는 이날 공개할 예정이다. 중앙약심 자문은 코로나19 치료제·백신 허가심사를 위한 외부 전문가 3중 자문의 두 번째 단계다.
식약처는 코로나19 치료제와 백신에 대한 허가심사의 객관성과 투명성을 확보하기 위해 검증자문단, 중앙약심, 최종점검위원회 순서로 외부 전문가의 의견을 구하고 있다.
앞서 검증자문단은 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험을 시행하는 것을 전제로 품목허가를 권고한다는 의견이 나왔다. 코로나19 증상이 개선되고 사라지는 시간이 통계적으로 유의하게 줄었다는 판단에 따른 것이다.
임상 2상 결과 렉키로나를 투여받은 환자의 코로나19 증상 개선 시간(5.34일)이 위약군(8.77일)보다 3.43일 빠르게 나타났기 때문이다.
다만 코로나19 바이러스 검사 결과 양서에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)은 임상적으로 의미가 없는 것으로 결론내렸다.
이에 따라 중앙약심은 바이러스 음전 결과에 대해 다시 한번 논의하는 등 검증자문단의 의견과 임상적 유용성 등을 살필 방침이다.
중앙약심 이후에는 최종점검위원회가 남아 있다. 식약처의 최종 허가 결정에 앞서 내·외부 전문가(10명 내외)가 공동 참여해 최종 점검에 나서는 것이다. 최종점검위원회의 자문까지 이뤄진 후 내달 초에 품목허가가 결정될 것으로 보인다.
셀트리온은 시장에 대응하기 위해 이미 10만명에 투약할 수 있는 분량의 제품 생산을 마쳤다. 올해 250만~300만명 분의 치료제를 생산할 계획이다.
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