[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 코로나19 유행이 장기화되면서 마스크 수급 상황도 안정세를 유지하고 있다. 하지만 여전히 품질이 부적합하거나 허가받지 않은 제품들이 유통되고 있어 소비자 피해가 우려되는 상황이다. 

18일 식품의약품안전처에 따르면, 지난해 11월부터 현재까지 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 행정처분을 받은 건수는 23건이다. 이 중 해당품목 제조업무정지 3개월 처분을 받은 건수는 모닝황사방역마스크(KF94), 클린숨황사마스크(KF94), 크린키퍼황사방역용마스크(KF94), 인그린마스크(KF94) 등 13건이었고, 해당품목 판매업무정지 및 전 제조업무정지 6개월 처분을 받은 건수는 건영크린텍, 스리에스엠코리아 등 2건이었다.

의약외품인 마스크 제조업소 시설이 시설기준령을 위반하면, 법 제31조 제4항(시설기준령 시행규칙 제8조)에 따라 의약품 제조소의 시설기준령 및 시설기준령 시행규칙 위반에 대한 처벌기준이 준용된다. 

식약처 관계자는 “자세한 사유는 공개가 어려우나 대체로 제조관리 미비나 제조방법 미변경 등으로 인해 행정처분을 받았다”고 밝혔다. 

같은 기간 허가사항과 다른 제품의 마스크를 제조 및 유통하거나 품질이 부적합하거나, 허가받지 않은 제조소에서 제조하는 등의 이유로 회수‧폐기 조치된 사례도 10건 발생했다. 지난해 10월에는 시가 40억원에 달하는 무허가 보건용 마스크를 제조·판매한 업체가 적발되기도 했다. 식약처는 A업체 대표 B씨를 구속하고, 관련자 4명을 불구속으로 검찰에 송치한 바 있다. 이들은 서로 공동 모의해 지난해 6월 26일경부터 10월 16일경까지 약 4개월간 시가 40억원 상당의 보건용 마스크 1002만개를 제조해 402만개를 유통·판매한 것으로 확인됐다.

식약처 관계자는 마스크 제조‧수입 업소가 빠르게 늘어나고 있는 가운데 제보 등에 따라 위반 사례들이 적발되고 있다고 설명했다. 실제로 국내 의약외품 마스크 제조업체는 지난해 1월 코로나19 유행 초 137개 업체에서 6월 238개 업체, 지난 7일 1308업체로 크게 늘었다. 지금까지 허가된 품목 수도 지속적으로 증가해 현재 4684개 품목에 달하고, 허가 심사 중인 품목도 ▲보건용 888건 ▲수술용 122건 ▲비말차단용 372건에 달한다.  

이에 식약처는 마스크 등 의약외품 안전관리 등을 위해 필요한 인력을 증원하는 내용의 ‘식약처와 그 소속기관 직제 시행규칙’ 일부 개정령안을 지난 15일 입법예고했다. 이는 올해 소요정원으로 반영된 마스크 등 의약외품 안전관리 강화 인력 등을 반영하는 것으로, 총 2명을 증원키로 했다. 

식약처 관계자는 “지난해 코로나19 영향으로 마스크 제조업체 수가 1년 새 10배 가까이 크게 증가했다”며 “이에 따른 관리 수요도 증가한 만큼 업체에서 더욱 엄격하게 제조, 품질관리를 할 수 있도록 식약처가 관리 감독을 철저히 하겠다”라고 전했다. 

한편, 이달 1주(1일~7일) 의약외품 마스크의 총생산량은 1억 2898만개로 원활히 공급되고 있다. 이 중 보건용 마스크는 1억 927만개, 수술용 402만개, 비말차단용 1569만개 등이다.  

통계청의 마스크 가격조사 결과, 온라인·오프라인 모두 안정세가 유지되고 있다. KF94 보건용 마스크의 온라인 가격은 1월 5주 613원 대비 2월 1주 604원으로 떨어졌고, 오프라인은 같은 기간 1331원에서 1334원으로 나타났다. 

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