식품의약품안전처는 코로나바이러스감염증-19(코로나19)와 독감 동시진단 제품 중에서도 자가검사키트 개발 및 허가 가능성에 대해 “유용성이 인증되지 않는다”고 답했다. 그만큼 허가될 확률이 낮다는 의미다.

18일 식품의약품안전처는 온라인으로 ‘코로나19-독감 동시진단 체외진단의료기기 민원설명회’를 열고 개발사들을 대상으로 개발 관련 Q&A 시간을 가졌다.

이날 질문으로 ‘동시진단키트의 개인용 항원 제품 허가 여부’가 나왔다. 코로나19-독감 동시진단 검사도 자가검사키트 제품을 허가할 계획이 있는지를 물었다. 

이에 식약처 관계자는 “자가검사키트로 허가가 돼 있는 건 현재 코로나19가 유일하다. 사실 코로나19 대유행 방역상황 따라 특별한 상황으로 인정해서 허가했던 제품이기 때문에, 일반적으로 감염병에 대한 검사에서 개인이 검사를 해보는 것에 대한 유용성은 크게 인정되지 않는다”고 설명했다.

이어 “따라서 코로나19-독감 동시진단 제품에 대해서도 개인용 제품 허가가 가능한 지 여부는 정책부서와 검토해봐야 한다. 지금 확답을 할 순 없다. 분명한 건 코로나19는 하루에 수십만명씩 검출이 필요하고 양성자가 나오는 특수한 상황이기 때문에 자가검사키트로서 허가가 가능했다고 볼 수 있다”고 언급했다.

또 다른 질문으로는 동시진단키트의 ‘타액검체’ 제품 허가 가능성이 제기됐다. 식약처는 이마저도 개발이 어려울 것으로 예측했다.

식약처 관계자는 “질병관리청이나 미국 CDC의 권고 사항에서 인플루엔자의 검사를 위한 검체 유형으로는 타액 검체는 권고되지 않는다”며 “특히 유전자제품보다 민감도가 떨어지는 항원검사제품의 경우 해당 검체 유형에서의 바이러스양 등 검체 종류의 임상적 타당성에 대한 근거가 필요하다. 개발되더라도 업체에서 임삭적 타당성을 입증하기 위한 다양한 서류들을 준비해야 할 것”이라고 말했다. 

한편, 이날 설명회에는 한국로슈진단, 퀀타매트릭스, 프리시젼바이오, 한독, 화인메딕스, 한컴헬스케어, 휴마시스, 에스디바이오센서, 제트바이오텍, 제이앤티바이오, 인바이츠바이오코리아, 이지솔루텍, 영동제약, 애보트, 수젠텍, 솔바이오팜, 바디텍메드, 랩지노믹스, 바이오니아, BD코리아, 옵토레인, 메디안디노틱스 진스랩, 아토플렉스, 위키씨알오, 주솔리드바이오텍, 써모피셔사이언티픽, 진엑스 등 다양한 업체가 참여했다. 

업계 관계자는 “코로나19 변이바이러스가 계속해서 등장하고 있고 동시진단키트의 실비 적용이 가능해 병원 내 도입이 증가하면서 업체들 사이에서도 개발에 관심을 갖고 있다”며 “동반진단키트는 향후 독감 뿐만 아니라 다양한 바이러스에 대한 동반진단 제품 개발 가능성이 있기 때문에 이번 설명회에 모두 관심이 높은 것으로 안다”고 말했다. 

식약처 관계자는 “최근 동반진단키트 심사 중 동일하게 반복적으로 발생하는 문제가 있어 업체들에게 고지하기 위해 이번 설명회를 열었다. 심사 중인 업체에게는 개별적으로 연락을 취했으나, 향후 똑같은 문제가 발생할 수 있기 때문에 동반진단검사 제품 개발에 관심 있는 모든 업체에게 연락을 돌렸다. 이번 설명회가 제품 개발에 있어 업체들에게 많은 도움이 됐기를 바란다”고 밝혔다.

1월18일 기준 식약처가 허가한 코로나19-독감 동시진단키트는 21개다. 또 10개 이상의 제품이 허가 심사 중이다. 이들 제품은 모두 ‘전문가용’이다.  

박선혜 기자 betough@kukinews.com