세계 의료기기 시장에서 한국의 점유율은 30년간 2%에도 미치지 못했다며 개발 초기 단계부터 임상적 고찰을 갖고 국산 제품이 국제 표준에 맞게 만들어지도록 지원과 관심이 필요하다는 제언이 나왔다.

26일 스마트의료기기상생포럼과 한국스마트의료기기산업진흥재단(MeDiF)이 주최한 ‘제2회 국산의료기기 로드쇼’ 세미나에서 허영 MeDiF 부이사장은 “대부분의 의료기기 인허가 기준은 국제 표준과 산업 표준을 따르고 있는데, 기업들은 인허가 임상시험 절차를 잘 알지 못하고 기술문서 심사가 제일 어렵다고 한다”며 해외 시장 기준에 맞는 임상시험 표준을 마련해야 한다고 주문했다.

‘스마트의료기기 산업의 글로벌화 전략’을 주제로 발표를 맡은 허 부이사장은 “정보통신기술을 융합한 세계 의료기기 시장은 점차 확대되고 있고 K-의료기기도 성능과 안전성 면에서 우수성을 입증하면서 해외 시장 진출이 활발해지고 있다”고 설명했다.

그러나 의료기기 기업과 개발을 지원하는 기관들 간의 네트워크가 부족해 연구개발에 대한 성과를 공유하거나 상용화를 지원하는 연계가 부족하다는 점은 한계로 꼽았다. 허 부이사장은 “의료기기 관련 기관들의 단절성과 기업들 간의 네트워크 부족, 사업화를 위한 효율적인 실행력이 미흡하다”고 지적했다.

아울러 “의료 현장에서 사용하는 의료기기들은 환자의 생명을 다루는 만큼 안전성과 신뢰성이 검증되지 않으면 아무도 구입하지 않을 것”이라며 “이는 국산 의료기기 사업에서 보완해야 할 과제”라고 강조했다.

의료 인공지능(AI), 디지털치료제(DTx) 등 국내 디지털헬스케어 발전을 위해 정책적 지원이 필요하다고도 했다. 허 부이사장은 “최근 중국은 최고의 AI 기술 개발 국가로 발전하고 있다”며 “우리나라가 디지털헬스케어 기술 경쟁에서 뒤처지지 않으려면 연구 개발, 규제 개선, 글로벌 기준 준수 등을 신경써야 한다”고 피력했다.

이어 “국제 의료기기 표준이 현 의료 생태계에 맞게 변화하는 것처럼 우리나라의 개발 생태계도 변해야 한다”면서 “의료기기 성능과 안전성에 대한 명확한 기준을 의료 현장과 기업이 함께 만들어간다면 국내 의료기기의 점유율이 세계 시장에서 2%밖에 안 되는 현실을 깰 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

신대현 기자 sdh3698@kukinews.com