수출용 체외진단의료기기의 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사가 민간 단독 심사로 전환되면서 절차가 간소화된다.

식품의약품안전처는 ‘체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준’  개정안을 30일 행정예고하고 7월 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

주요 개정 내용은 △수출용 제품을 민간 단독 심사로 전환 △소프트웨어 제품 제조소 변경 심사 면제 및 제출서류 간소화 △제출서류 예비 검토제 도입 △제출 자료의 합리적 개선 등이다.

현재 수출용 의료기기의 적합성 인정 심사는 지방식품의약품안전청과 품질관리심사기관이 민관 합동으로 실시하고 있다. 앞으로는 품질관리심사기관의 단독 심사로 전환해 처리 기한이 30일에서 15일로 단축된다.

소프트웨어 제품의 경우 무형의 제품을 생산하는 특성을 반영해 제조소 소재지 변경 시 심사를 면제하고, 제조소의 작업소·보관소 등 시설 현황을 확인할 수 있는 서류 제출을 면제하도록 했다.

품질관리심사기관에 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사를 신청하는 경우 심사기관이 5일 이내에 제출된 구비서류가 관련 규정에 따라 제출됐는지를 우선 확인하도록 변경된다.

제조원 증명서 등 불필요한 자료 제출은 없애고 제조소 개요와 제조소 조직도 같은 유사한 자료는 통합해 업무 부담을 완화하기로 했다. 다만 멸균공정 절차서 등 안전관리와 관련된 서류는 추가로 제출하도록 했다.

식약처는 “국내 체외진단의료기기 산업 활성화를 위해 안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선하도록 하겠다”고 밝혔다.

신대현 기자 sdh3698@kukinews.com