신약이 유일한 희망인 암환자들의 치료 기회를 늘리기 위해 의약품 동정적 지원제도가 확대돼야 한다는 환자단체의 목소리가 나왔다.

한국환자단체연합회는 최근 환자의 날을 맞아 기념행사와 토론회를 열고 임상시험약 사전승인제도 및 환자 지원 프로그램에 대한 환자들의 요구사항을 제시했다.

안기종 한국환자단체연합회 대표는 이날 주제발표를 통해 “세포치료제나 유전자치료제 등 초고가 신약은 환자가 실비보험혜택을 받아도 비용을 감당할 수 없다”며 “동정적 사용제도를 개선해 환자들의 신약 접근성을 높여야 한다”고 주장했다.

의약품 동정적 사용제도란 허가 전 임상시험 단계에 있는 신약을 생명이 위독한 환자에게 인도주의 차원에서 지원하는 제도를 말한다. 임상시험용 의약품 치료 목적 사용승인제도, 의약품 무상공급 환자지원 프로그램, 비급여 약제비 환자지원 프로그램 등이 포함되며 무상으로 제공하거나 제약사 또는 정부가 일부 금액을 지원하는 방식으로 추진된다.

안 대표는 특히 지원 프로그램에 대한 투명성 확보가 필요하다고 강조했다. 현재 해당 제도는 제약사와 의사의 의지가 있을 때 가능하기 때문에 지원 여부를 미리 알 수 없는 환자는 선택권을 놓칠 수 있다는 것이다.

예를 들어 비소세포폐암 치료제 ‘타그리소’의 경우 약값의 50%를 지원하는 비급여 약제비 환자 지원 프로그램이 진행되고 있지만, 같은 적응증에 해당하는 ‘렉라자’는 임상시험용 의약품 치료 목적 사용승인제도로 무상 공급되고 있다. 이로 인해 타그리소 약값을 부담할 경제적 형편이 되지 않는 환자 중에서는 렉라자로 바꿔 치료받고 싶다는 읍소가 나오는 상황이다.

안 대표는 “임상시험용 의약품 치료 목적 사용승인제도는 환자가 참여 가능성 여부를 알기 어려운 만큼 의약품 무상공급 환자 지원 프로그램 운영을 유도하는 제도적 장치를 마련할 필요가 있다”고 강조했다.

이어 “환자가 지원 프로그램에 대한 정보를 쉽게 알 수 있도록 공식 플랫폼을 운영해 정보 접근성을 높이고, 지원 대상 선정 과정에서 객관성과 투명성을 확보해야 한다”고 제언했다.

아울러 안 대표는 “이미 건강보험에 등재된 약제나 비급여 시판 약제가 있는 경우 동일한 적응증을 가진 신약을 무상 공급하면 경쟁자의 고객을 자기와 거래하도록 부당하게 유인하는 불공정거래 행위에 해당될 수 있으므로 주의를 요한다”면서 “관련 법적 근거를 마련하고 통합해야 한다”고 덧붙였다.