에이아이트릭스가 미국 시장 진출을 위한 발판을 마련했다.
에이아이트릭스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 입원환자 모니터링 소프트웨어 ‘바이탈케어’(AITRICS-VC)에 대한 510(k) Clearance(시판 전 허가)를 획득했다고 6일 밝혔다.
바이탈케어는 병원의 전자의무기록 시스템(EHR)과 연동돼 의료진이 실시간으로 입원 환자의 상태 변화를 파악할 수 있도록 돕는 임상의사결정지원시스템(Clinical Decision Support System)이다. 생체신호 소프트웨어 의료기기 중 국내 최초로 사망과 심정지를 예측하는 데 활용할 수 있는 알림 기능을 인정받았다.
의료진은 실시간으로 업데이트 되는 바이탈케어의 환자 감시 대시보드를 통해 위험 상태에 놓인 환자를 신속하게 파악할 수 있다. 더불어 각 환자에 대한 상세 페이지를 활용해 생체신호와 혈액검사 결과 등 의무기록을 볼 수 있다. 이는 의료진이 환자의 상태를 종합적으로 검토하고 선제적으로 치료할 수 있도록 한다.
에이아이트릭스 측은 이번 승인을 통해 본격적으로 미국 시장에 진출할 시발점을 만들었다고 평가했다. 향후 개발 중인 신부전 악화 예측 모델, 응급실용 환자 상태 악화 예측 모델과 더불어 미국에서 연구 중인 인공지능(AI) 모델을 지속적으로 추가해 적응증을 넓힐 방침이다. 지난해 12월에는 미국 버지니아주에 자사를 설립하기도 했다.
김광준 에이아이트릭스 대표는 “이번 성과는 미국 시장에 대한 이해를 높이기 위해 여러 정부 기관과의 지속적인 협의와 지원으로 이뤄낸 첫 성과라고 생각한다”며 “FDA 승인을 계기로 한국에서 만들어진 의료기기가 글로벌 시장으로 진출하는 교두보가 될 것”이라고 말했다.
