유한양행 폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)가 미국 허가 허들을 넘었다.
유한양행은 렉라자와 미국 기업 얀센이 개발한 ‘리브리반트’(성분명 아미반타맙)의 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)로부터 비소세포폐암 1차 치료제로서 허가를 받았다고 20일 밝혔다. 이는 국내 제약사가 개발한 항암 신약이 FDA 승인을 받아 출시까지 이어진 첫 사례다.
앞서 FDA는 올해 2월 렉라자와 리브리반트 병용요법을 우선심사 대상으로 정한 바 있다. 우선심사는 질병 치료에 있어 효과나 안전성 등을 개선할 수 있는 의약품 승인 여부를 6개월 안에 결정하는 제도다.
유한양행은 렉라자의 한국 판권만 갖고 있지만, 이번 FDA 허가로 얀센으로부터 800억원 규모의 마일스톤(단계별 기술료)을 받는다. 시판 후에는 최소 매출액 10% 이상의 로열티도 지급된다.
렉라자는 국내 바이오 기업 오스코텍이 개발해 지난 2015년 유한양행에 기술 수출한 항암제다. 이후 유한양행은 2018년 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사인 얀센에 렉라자를 기술 수출했다. 현재 글로벌 판매·생산은 얀센이, 국내 판매와 생산은 유한양행이 맡는다.
유한양행은 이번 허가를 바탕으로 승인심사를 앞두고 있는 유럽, 중국, 일본에서도 긍정적인 결과가 있을 것으로 기대하고 있다. 얀센은 미국 외에도 세계 주요 제약 시장에서 리브리반트와 렉라자의 병용용법 상용화 절차에 돌입한 상태다.
리브리반트 피하주사(SC)제형 병용용법과 렉라자 단독요법에 대한 승인 기대감도 크다. 얀센은 지난 6월 렉라자와 리브리반트 SC제형 병용요법을 FDA에 추가로 허가 신청했다. 오는 9월 세계폐암학회에서는 렉라자 단독요법 효과를 평가한 임상 3상 후속 결과가 발표될 예정이다.
조욱제 유한양행 사장은 “렉라자 FDA 승인은 오픈이노베이션(개방형 혁신)을 통한 연구개발(R&D) 투자의 유의미한 결과물”이라며 “한국을 대표하는 글로벌 혁신 신약 출시와 함께 유한양행의 ‘세계 50위’ 제약사 달성을 위한 초석이 될 것”이라고 전했다.
