코로나19 바이러스가 급속도로 확산하면서 치료제 부족 문제가 도마 위에 오른 가운데, 수급 대안으로 국산 치료제가 주목을 받고 있다. 치료제의 원활한 공급과 재정 부담 완화를 위해 국산 치료제 허가를 적극적으로 검토해야 한다는 목소리가 커진다.
21일 질병관리청에 따르면 코로나19 치료제 사용량은 6월 4주차(6월24일~30일) 1272명분에서 7월 5주차(7월29일~8월4일) 4만2000명분으로 33배 증가했다. 코로나19의 급격한 확산세에 따라 치료제 사용량이 대폭 늘었고, 대응 물량은 부족한 상황이다.
질병청은 올해 팍스로비드 11만6000명분, 라게브리오 6만3000명분 등 총 17만9000회분을 들여왔다. 지난해 상반기에 34만1000명분의 치료제를 도입한 것에 비하면 절반 수준이다. 도입량이 적다 보니 비축량(도입량 포함 잔여 물량)도 올해 2분기 20만6000명분에 그쳤다. 작년 2분기 52만9000명분을 크게 밑돈다.
치료제 수급 부족에 대한 우려가 커지자 질병청은 예비비 3268억원을 투입해 26만2000명분의 치료제를 추가 구매하기로 했다. 치료제 약 6만명분은 이미 도입해 배포 중이며 다음주에 14만명분을 공급할 예정이다.
원활한 공급을 위해 건강보험 등재도 오는 10월까지 마무리 짓겠다는 방침이다. 조규홍 보건복지부 장관은 지난 20일 열린 국회 보건복지위원회 전체회의에서 “올해 상반기 중 코로나19 치료제 급여화를 진행하려 했으나 제약사와의 단가 협의 과정에서 문제가 있었다”며 “10월부터 등재될 수 있도록 하겠다”고 말했다.
수입 치료제 비싼 가격에 재정 부담…“선택권 넓혀야”
다만 급여화에 앞서 선택 가능한 치료제가 수입산 밖에 없다는 점은 재정 부담을 키울 수 있다는 지적을 낳는다. 현재 국내에서 허가를 받은 코로나19 치료제 중 처방이 가능한 제품은 화이자의 ‘팍스로비드’와 길리어드사이언스의 주사제 ‘베클루리’다. MSD의 경구제 ‘라게브리오’는 긴급사용승인을 받았다. 가격이 만만치 않다. 처방량이 가장 많은 팍스로비드의 5일치(1세트) 비용은 소비자 기준 70만원~100만원이다. 정부는 지난해 치료제 구입 예산으로만 8100억원을 집행했다. 올해는 1700억원이 책정됐지만 이번에 투입된 예비비 3268억원을 포함하면 5000억원가량을 수입 코로나19 치료제 구입비로 쓴 셈이다.
전문가들은 현 상황에서 치료제를 급여로 전환할 경우 재정 부담이 더 커질 것으로 예측했다. 더불어 국산 치료제의 허가 검토에 속도를 내야한다고 했다. 신상엽 KMI 한국의학연구소 수석상임연구위원은 “팍스로비드는 한 팩에 63만원 정도로 정부 재정 상황에 부정적 영향을 줄 수 있다”며 “국내 허가 제품은 모두 해외 약물이라 수급 상황이 불안정해지면 의약품 품절 사태가 발생할 수 있다. 국산 제품의 검토를 빠르게 마치고 약물 선택권을 확대해야 한다”고 강조했다.
현재 개발 중이거나 개발된 국산 치료제 중에서는 일동제약 ‘조코바’(성분명 엔시트렐비르푸마르산)의 허가 가능성이 가장 높다. 조코바는 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동 개발했다. 일본에서는 2022년 11월 후생노동성의 긴급승인을 받았고 지난 3월 정식 허가를 얻어 사용되고 있다. 국내에선 지난해 12월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 상태다.
이외에도 현대바이오사이언스의 ‘제프티’는 임상 2상을 마치고 긴급사용승인을 기다리고 있다. 신풍제약의 ‘피라맥스’는 임상 3상에서 1차 유효성 평가를 충족하지 못했지만 2차 유효성 평가 기준을 토대로 식약처 허가를 바라보고 있다. 제약업계 관계자는 “조코바 허가와 관련해 식약처의 검토가 마무리 단계에 접어든 것으로 안다”며 “일단 조코바가 허가 문턱을 넘으면 향후 다른 치료제들의 시장 진입도 수월해질 수 있다”라고 말했다.
식약처는 일동제약의 조코바와 MSD의 라게브리오에 대한 허가 여부를 검토 중이다. 식약처 관계자는 “신규 품목허가 신청 치료제에 대해 들여다보고 있으며, 긴급사용승인 필요성에 대해서도 관계 부처와 지속적으로 협의하고 있다”고 전했다.
