신대현 기자
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임상시험 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디가 미국 식품의약국(FDA) 인허가 전문가 곽수영 이사를 영입했다.
제인앤피메디는 임상 통계 분석과 의료기기 인허가 분야에서 전문성을 지닌 곽 이사 영입을 통해 글로벌 임상 경쟁력을 한층 강화할 것으로 기대된다고 3일 밝혔다.
곽 이사는 미국 오하이오 주립대에서 생물학 학사 학위, 미시간 대학교 보건대학원에서 임상통계학 석사 학위를 취득하며 FDA 인허가와 관련된 전문성을 쌓아왔다. 곽 이사가 통계분석을 전담한 ‘루닛 인사이트’ 제품군(CXR Triage·MMG·DBT)은 모두 FDA 승인을 받았다.
곽 이사는 식품의약품안전처 의료기기 심사 부서에서 임상 통계 심사 업무도 담당했다. 의료기기 임상 계획 승인과 제조·수입 허가 관련 통계 검토, 심사 주요 지침서 작성에도 기여한 바 있다.
제인앤피메디는 곽 이사의 이러한 경험이 FDA 등 엄격한 규제 기관의 요구사항을 효과적으로 충족시키는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대했다. 정권호 대표는 “FDA 인허가 과정은 제품의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 매우 까다롭고 복잡한 절차가 요구된다”면서 “곽 이사의 합류로 이러한 어려움을 효과적으로 극복하고, 고객사들이 FDA 승인을 성공적으로 받을 수 있도록 지원할 것”이라고 말했다.
