SK바이오사이언스가 21가 폐렴구균 백신에 대한 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 신청했다.
28일 금융감독원 공시에 따르면 SK바이오사이언스는 식품의약품안전처에 폐렴구균 백신 후보물질(GBP410)의 국내 임상 3상 IND를 신청했다고 밝혔다.
이번 임상 3상에선 GBP410을 4회 투여한 후 기존 폐렴구균 백신과 면역원성, 안전성을 비교한다. 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 건강한 영유아·소아 1630명을 대상으로 한다.
프랑스 백신기업 사노피와 공동 개발하는 GBP410은 폐렴·침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만들어졌다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중 예방 효과가 우수한 것으로 알려졌다.
SK바이오사이언스는 미국, 유럽, 온두라스 등에서 GBP410 임상 3상을 승인받아 2027년까지 연구를 마칠 계획이다. 이후 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)에 품목허가를 신청할 예정이다.
