삼중음성유방암 치료제 ‘트로델비’(성분명 사시투주맙고비테칸)가 급여 적정성을 인정받았다.
건강보험심사평가원은 6일 제2차 약제급여평가위원회를 개최하고, 약제의 요양급여 적정성을 심의해 이 같이 밝혔다.
트로델비는 이번 약평위를 통해 ‘혁신 신약 제도’를 적용 받은 첫 사례가 됐다. 보건복지부는 지난해 ‘신약의 혁신 가치 반영 약가제도 개선방안’을 발표하고, 신약의 혁신성(우대조건)만 입증된다면 비용효과성 평가(ICER) 값에 구애받지 않고 급여 적정성 여부를 심사하겠다고 표한 바 있다.
트로델비는 정부의 혁신 신약 우대조건인 △대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 △생존 기간의 상당 기간 연장 등 임상적으로 의미 있는 개선이 입증된 경우 △식약처에서 신속심사로 허가된 신약(GIFT) 또는 미국 식품의약국(FDA)의 획기적 의약품 지정(BTD), 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 등 모든 조건을 충족해 ICER 값의 탄력 적용이 가능하다.
트로델비는 길리어드사이언스가 개발한 유방암 치료제로, 난치성 질환으로 분류되는 삼중음성유방암 치료에 사용된다. 삼중음성유방암은 절반 이상의 환자가 진단 후 3~5년 안에 재발을 경험하며, 뇌나 폐로 원격 전이되는 비율이 70%에 이를 정도로 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있다. 특히 항암화학요법으로 1차 치료에 실패했을 경우 무진행 생존기간이 3~4개월에 불과하다.
향후 트로델비는 국민건강보험공단과 약가 협상을 가진 뒤 건강보험정책심의위원회 심의를 통과하면 건강보험 적용을 받게 된다.
이날 함께 약평위 심사를 받은 바이엘코리아의 폐동맥고혈압 치료제 ‘아뎀파스정’(성분명 리오시구앗)도 급여 적정성이 있다고 판정 받았다.
한국유비씨제약의 판상 건선 치료제 ‘빔젤릭스’(성분명 비메키주맙)과 한국릴리의 아토피 피부염 치료제 ‘엡글리스’(성분명 레브리키주맙)는 정부에서 제시한 평가금액보다 낮은 금액을 수용하면 급여가 인정된다.
입센코리아의 투명 신세포암 치료제 ‘카보메틱스’(성분명 카보잔티닙)는 위험분담제 약제로 사용 범위 확대에 대한 급여 적정성이 수용됐다. 단 이 역시 정부가 제시한 평가금액보다 낮게 책정해야 급여가 적용될 수 있다.
