신라젠이 항암제 ‘BAL0891’의 미국 임상시험 대상을 급성 골수성 백혈병(AML)까지 확대한다.
신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 BAL0891의 임상 대상에 급성 골수성 백혈병 환자를 아우르는 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 12일 밝혔다. 신라젠은 고형암을 대상으로 진행 중인 임상을 넘어 혈액암 분야까지 파이프라인(신약후보물질)을 확장해 포트폴리오를 다각화한다는 전략이다.
급성 골수성 백혈병은 재발률이 높고 예후가 좋지 않은 대표적인 혈액암이다. 급성 골수성 백혈병 치료는 특히 고령 환자나 재발성·불응성 환자가 어려움을 겪어 신규 약물의 수요가 높아지고 있다. 신라젠은 이번 IND 변경 승인이 완료되면 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량과 안전성, 유효성을 확인할 예정이다.
신라젠의 BAL0891은 기존 항암제와 다른 이중억제 기전을 보유한 혁신신약 후보물질이다. 암세포 분열에 영향을 끼치는 트레오닌 티로신 키나제(TTK)와 폴로-유사 키나제(PLK1)를 동시에 억제해 암세포가 정상적으로 분열하지 못하도록 만든다. BAL0891은 최근 진행한 급성 골수성 백혈병 이식 모델 전임상 연구에서 항암 활성기능이 확인됐다. 저용량으로도 종양 억제와 생존 연장이 가능했고, B세포 림프종-2(BCL-2) 억제제인 ‘베네토클락스’와 병용할 때 시너지 효과를 보였다.
신라젠 관계자는 “BAL0891이 혈액암 임상에서도 의미 있는 결과를 낸다면 약물 가치가 높아질 것”이라며 “전임상 결과와 현재까지의 안전성 데이터를 고려하면 기대감이 크다”고 말했다.
