한독, 전신 중증근무력증 치료제 ‘비브가르트’ 국내 도입
한독이 네덜란드 제약기업 아르젠엑스(argenx BV)의 전신 중증근무력증(gMG) 치료제 ‘비브가르트’(성분명 에프가티지모드)를 국내에 도입한다.
아르젠엑스는 다양한 중증 자가면역 질환 치료제 파이프라인을 보유하고 있는 글로벌 면역학 기업이다. 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료를 위한 세계 최초의 ‘FcRn(neonatal Fc receptor) 차단제’를 개발해 상용화하고 있다.
비브가르트는 미국, 유럽, 영국, 이스라엘, 중국에서 항-AChR 항체 양성 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료제로 허가를 받았다. 일본에서는 스테로이드성 또는 비스테로이드성 면역억제제에 충분히 반응하지 않는 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료제로 허가됐다.
김영진 한독 회장은 “중증근무력증 같은 희귀질환은 환자와 가족의 삶의 질을 크게 낮출 수 있다”며 “한독은 지속적으로 혁신적인 치료제를 국내에 선보여 희귀질환 환자들이 질병의 부담을 덜고 삶의 희망을 가질 수 있도록 돕겠다”고 밝혔다.
휴젤, 보툴리눔 톡신 ‘레티보’ 美 FDA 품목허가 재신청
휴젤은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’(국내 제품명 보툴렉스) 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를 재신청했다.
휴젤은 지난해 10월 레티보 2개 제품에 대한 품목허가를 신청해 올 4월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다. 해당 CRL 내용에 따라 공장 설비와 일부 데이터·문헌에 대한 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 다시 제출했다.
FDA에 서류 제출 후 허가 획득까지 약 6개월이 소요되는 만큼, 내년 1분기 내 레티보에 대한 품목허가 획득이 가능할지 주목된다.
휴젤 관계자는 “미국은 단일 국가 중 세계 최대 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로 앞서 진출한 중국, 유럽과 더불어 글로벌 빅3 시장 중 하나로 꼽히고 있다”며 “성공적인 미국 진출을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.
휴온스·비오신코리아, ‘셀레나제’ 독점 판매 재계약 체결
휴온스와 비오신코리아가 최근 성남 판교 휴온스 본사에서 ‘셀레나제’ 국내 독점 판매에 관한 재계약을 체결했다.
이번 계약은 지난 2013년 양사가 체결한 기존 셀레나제 국내 독점 판매 계약을 확대·연장하는 것이다. 휴온스는 이번 재계약을 통해 오는 2028년까지 셀레나제의 국내 독점 판매권을 확보하게 됐다.
셀레나제는 항산화 물질인 셀레늄이 결핍됐을 때 나타나는 질환을 치료하기 위한 의약품이다. 1987년 독일 비오신이 출시해 현재 연 120억원대 매출을 기록하는 블록버스터 품목이다. 국내에서는 종합병원, 요양병원 등에서 처방되고 있다. 셀레나제는 항산화 작용을 비롯해 항암, 패혈증, 자가면역성 갑상선염, 간염, 심혈관 질환 등 40가지의 임상시험 결과를 보유하고 있다.
휴온스 관계자는 “셀레나제의 국내 독점 판매권을 다시 확보하게 돼 기쁘게 생각한다”며 “앞으로 셀레나제 공급을 확대해 국민 보건 증진에 기여하겠다”고 밝혔다.
메디톡스 계열사 뉴메코, 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’ 품목허가
메디톡스의 계열사 뉴메코가 식품의약품안전처로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘뉴럭스’의 품목허가를 받았다. 뉴럭스는 동결건조 제형의 차세대 톡신 제제로 메디톡스 3공장에서 생산될 계획이다.
뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제해 안전성을 강화한 것이 특징이다. 비화학적 처리 공정을 통해 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화하고, 최신 제조공정을 적용해 생산 수율과 품질(순도)을 높였다.
메디톡스 관계자는 “해외 진출을 추진 중이다. 이미 국내 허가 획득과 연계해 태국과 브라질 등 빠르게 진출할 수 있는 지역을 선별해 국가별 허가 획득 전략 수립을 완료했다”며 “미국과 유럽 시장 진출도 계획 중이다”라고 전했다.
한미약품, 창립 50주년 기념 ‘역사 발굴 캠페인’ 진행
한미약품이 오는 10월7일 창립 50주년을 앞두고 회사와 관련된 역사적 가치가 있는 각종 자료 수집을 위해 ‘역사 발굴 캠페인’을 진행한다.
약사 전용 온라인 구매 사이트인 HMP몰을 통해 진행하는 이번 캠페인은 9월1일부터 12월15일까지 이어지며, 수집 대상은 2000년 이전 한미약품과 관련된 사진이나 영상, 한미약품이 과거에 판매했던 제품들, 각종 문서 등이다. 특히 한미약품의 모태가 된 임성기약국과 관련된 사료들에는 최고 가치가 부여된다.
한미약품 경영진이 사료적 가치를 판단해 HMP몰에서 의약외품 구매 등에 사용할 수 있는 포인트를 최대 50만포인트까지 지급하며, 캠페인에 참가한 모든 고객들에게 소정의 기념품을 전달할 예정이다.
한미약품 관계자는 “임성기약국에서 시작된 한미약품의 역사는 한국 제약·바이오산업 발전사와 맥을 같이 할 만큼 창조와 혁신, 도전으로 이어져왔다”며 “고객들과 창립 50주년의 기쁨을 함께 나눌 수 있는 소통의 장이 되길 희망한다”고 말했다.
HK이노엔·브렉소젠, 엑소좀 치료제 세포주 CMO 계약 체결
HK이노엔이 엑소좀 치료제 전문 기업 브렉소젠과 줄기세포에서 유래한 엑소좀 치료제의 세포주 위탁생산 계약을 체결했다.
이번 계약 체결에 따라 HK이노엔은 브렉소젠이 개발 중인 심근경색증 치료제와 비알콜성지방간염 치료제의 세포주를 생산한다. 세포주 생산은 경기도 하남시에 소재한 HK이노엔의 세포유전자치료제센터에서 맡는다. 세포주 특성 분석과 함께 균질성을 확보한 세포주를 생산할 계획이다.
세포주는 생체 밖에서 계속적으로 배양이 가능한 세포 집합이다. 세포주를 의약품으로 개발하기 위해서는 엄격한 품질관리시스템을 보유한 시설에서 생산하는 것이 필요하다. HK이노엔이 세포주를 생산하면 브렉소젠은 이 세포주에서 나노 입자인 엑소좀을 추출해 심근경색증 치료제(BRE-MI01)와 비알콜성지방간염 치료제(BRE-NA01)의 비임상·임상 개발에 활용할 계획이다.
원성용 HK이노엔 바이오연구소장은 “이번 위탁생산 계약 외에도 당사의 세포치료제센터를 활용한 다양한 협업 사례를 만들 것”이라고 밝혔다.
대웅제약 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’ 라인업 2종 확대
출시 3개월 만에 50만 병을 판매한 대웅제약의 ‘에너씨슬 퍼펙트샷’이 스트레스로 인한 피로와 혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있는 신규 라인업을 선보인다.
에너씨슬 퍼펙트샷에 기능성 성분을 추가한 신제품 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨플러스’와 ‘에너씨슬 퍼펙트샷 콜레다운’ 2가지다.
에너씨슬 퍼펙트샷은 체내 에너지 생성을 위한 8가지 비타민B군과 간 건강에 도움을 줄 수 있는 ‘밀크씨슬(실리마린)’을 한 병에 담아 물 없이 간편하게 섭취할 수 있도록 만든 액상정제 타입의 멀티비타민 제품이다.
대웅제약 건강기능식품사업부 관계자는 “이번에 새롭게 선보인 제품을 통해 에너씨슬 퍼펙트샷의 브랜드 이미지를 새롭게 구축하겠다”고 말했다.
셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 호주 허가신청 완료
셀트리온이 호주 식품의약품안전청(TGA)에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P43’의 품목허가 신청을 완료했다.
CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 다국적 기업 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12·23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 글로벌 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억1300만 달러(한화 약 23조269억원)를 기록했다.
셀트리온은 지난 2015년부터 호주에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마’를 시작으로 유방암·위암 치료제 ‘허쥬마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’, 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’ 등 주요 제품의 허가를 차례로 획득하며 오세아니아 시장 내 입지를 넓히고 있다. CT-P43 허가가 완료되면 시장 내 영향력은 더욱 확대될 전망이다.
셀트리온 관계자는 “환자들이 합리적인 가격에 고품질 바이오 의약품을 접할 수 있도록 규제 당국과 협의해 CT-P43에 대한 남은 허가 절차를 차질 없이 진행할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.
대원제약, 3제 복합 당뇨병 치료제 ‘다파시타엠서방정’ 출시
대원제약이 당뇨병 3제 복합제인 ‘다파시타엠서방정’(성분명 다파글리플로진·시타글립틴·메트포르민) 4개 용량 제품을 새롭게 출시한다.
지난 4월부터 당뇨병 치료제 병용 급여기준이 확대·적용된 후 많은 제약사들이 DPP-4i와 SGLT-2i 복합제 출시를 준비하고 있으나, 메트포르민까지 더해진 3제 복합제로 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.
대원제약은 다파시타엠서방정(5·50·750㎎), 다파시타엠서방정(5·50·1000㎎) 등을 포함해 총 4개 용량의 3제 복합제에 대한 허가를 받았으며, 다파시타정(10·100㎎) 2제 복합제도 함께 출시했다.
대원제약 관계자는 “전 용량의 제품을 직접 제조해 안정적 공급을 보장하는 동시에 수준 높은 기술력을 바탕으로 다양한 치료 옵션을 제공하는 ‘다파시타 패밀리’가 당뇨병 환자를 위한 우수한 치료제로 자리 잡을 것으로 기대한다”고 전했다.
신대현 기자 sdh3698@kukinews.com
