FDA, 메드트로닉 ‘코어밸브’ 중증 대동맥 협착증 환자 사용 승인
미국 식품의약국(FDA)가 최근 메드트로닉의 경피적 대동맥 판막치환 시스템 ‘코어밸브’에 대해 수술이 어려운 중증환자 수술에 대한 사용 승인을 허가했다. 23일 메드트로닉에 따르면 FDA는 최근 수술이 어려운 중증 대동맥 협착증 환자에 대한 코어밸브의 사용을 허가했다. 이번 사용 승인은 대동맥 판막 치환술의 기준으로이라 할 수 있는 개심술보다 코어밸브를 사용한 환자에서 임상적 예후가 시술 후 1년 시점에서 우수했다는 연구결과에 기반했다. FDA는 코어밸브의 미국 허가 임상인 하이리스크 연구(High Risk Study)에서 나... [송병기]