[쿠키 건강] 미국 식약청(FDA)은 인슐린 디터머(제품명 레버미어)의 임산부 사용과 관련해 기존 C등급에서 B등급으로의 변경을 최종 승인했다.

이번 승인으로 인슐린 디터머는 휴먼인슐린 NPH와 같은 등급이 됐으며 이로써 노보
노디스크사의 모든 아나로그 인슐린 제품(레버미어, 노보래피드, 노보믹스 30, 노보믹스 50)은 임산부에 사용이 가능하게 됐다.

임신성 당뇨병 환자의 치료는 태아와 산모 모두에게 미치는 영향을 고려할 때 안전성이 무엇보다 중요하며, 특히 저혈당 발생의 증가 없이 엄격히 혈당조절을 하는 것은 치료에 가장 중요한 목표라고 할 수 있다.

최근 제1형 임신성 당뇨병 환자를 대상으로 한 RCT 연구 결과를 바탕으로, 레버미어는 작년 말 유럽약물위원회(EMA)로 부터 임신성 당뇨병 환자 사용에 대해 승인을 받았으며, 올해 3월 29일 미국 식약청(FDA)으로부터 임산부 관련 허가사항 B등급(FDA pregnancy category B)으로 최종 승인을 획득하게 됐다.

미국 식약청(FDA)이 검토한 임상연구 자료는 임신성 당뇨병 환자군에게 각각 인슐린 디터머(레버미어)와 휴먼 기저인슐린(NPH 인슐린)을 투여해 비교 분석한 것이다. 이 연구결과에 따르면, 인슐린 디터머(레버미어)를 사용한 환자군이 NPH 인슐린을 사용한 환자군에 비해 혈당조절이 우수한 것으로 나타났으며, 저혈당 및 이상반응 발생에 있어서도 산모 태아 모두에게 안전한 결과를 보여주었다.

한국 노보 노디스크 제약 강한구 대표는 “레버미어가 FDA의 임산부 관련 허가사항 B등급 승인 발표로 레버미어의 안전성이 또 한번 입증이 됐으며, 임신성 당뇨환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공해 보다 폭넓은 치료 환경을 마련할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다.

또한 인슐린 디터머(레버미어)는 최근 2~5세 제1형 소아당뇨환자를 대상으로 한 휴먼 인슐린(NPH) 비교 연구에서 동등 이상의 효과를 증명해 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적 의견을 확보해 EU에서 소아관련 적응증 확대를 승인 받아 소아당뇨환자에게도 널리 사용되는 유일한 기저 인슐린 아날로그이다. 국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr