[쿠키 건강] 품목허가를 무단으로 변경하거나 적절한 품질관리 기준을 적용하지 않고 제품을 생산한 의료기기업체들이 대거 적발됐다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 의료기기법을 상습적으로 위반한 중점관리대상 업체 총 40곳에 대해 지난 5월 23일부터 6월 22일까지 점검한 결과 14개 업체를 의료기기법 위반으로 적발했다고 20일 밝혔다.

의료기기법 상습 위반에 따른 ‘중점관리대상 업체’는 2009년부터 2011년까지 3년간 3회 이상 의료기기법을 상습 위반한 업체와 3년 동안 무허가 제품 취급으로 적발된 이력이 있는 업체들이다.

이번 점검은 의료기기 중점관리대상 업체에 대한 지속적인 관리·감독을 통해 의료기기업체의 법 준수 의지를 높이고, 시중에 유통 중인 의료기기의 안전성을 확보하기 위해 시행됐다.

주요 적발내용은 ▲품목허가사항 무단변경(3개소) ▲완제품 등 검사 미실시(3개소) ▲문서관리미비 등(4개소) ▲소재지 무단변경(4개소) 등이다. 식약청은 적발내용 중 품목허가사항 무단변경 3개 제품(3개소), 완제품 등 검사미실시 3개 제품(3개소)에 대해서는 판매중지 및 회수조치를 취했다.

적발된 업체는 투데이우먼(인천 부평구), 현대양행(경기 성남시), 탑메드(부산 강서구), 동양의료기(경기 광주시), 제이시스메디칼(서울 금천구), 제이엠(경기 용인시), 메가젠임플란트(경북 경산시), 씨앤에스메디칼(경기 포천시), 선우아이앤티(서울 마포구), 비스코덴탈아시아(서울 금천구), 콘택코리아코퍼레이션(서울 강남구), 피엑스코리아(서울 영등포구), 에스아이씨인벤트(서울 강동구), 스카이덴탈(경기 안양시) 등이다.

식약청은 앞으로도 의료기기법 상습 위반업체 등 중점관리대상 업체를 지속적으로 관리·감독해 의료기기 안전관리와 유통관리 체계를 강화해 나간다는 방침이다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr