[쿠키 건강] 국내 업체가 자체 기술로 개발한 동등생물의약품(바이오시밀러)이 세계 최초로 승인됐다. 특히 세계적으로 급성장하는 바이오시밀러 분야에서 국내 개발 바이오시밀러가 세계에서 처음으로 허가돼 큰 주목을 받을 전망이다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 23일 셀트리온이 개발한 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러 ‘램시마 주(注)’를 허가했다고 밝혔다.

식약청은 기존에 유럽연합(EU)이나 일본에서 허가된 바이오시밀러들은 성장호르몬 등 분자량이 작은 1세대 바이오의약품들인데 비해, 항체의약품은 분자량이 크고 구조가 복잡해 동등생물의약품으로 개발과 평가가 어려운 2세대 바이오의약품이라는 측면에서 의의가 있다고 평가했다.

이번에 허가된 셀트리온의 ‘램시마’는 다국적 제약사 얀센의 ‘레미케이드 주(注)’를 대조약(오리지널 의약품)으로 개발된 동등생물의약품이다. 동등생물의약품(바이오시밀러)는 이미 품목허가를 받은 바이오의약품과 품질, 비임상, 임상시험에서 동등성을 입증한 의약품을 말한다.

식약청에 따르면 램시마주는 대조약인 레미케이드주와의 비교시험을 통해 품질과 비임상, 다국가 1상과 3상 임상시험에서 동등성이 입증됐다. 임상시험의 경우 1상은 강직성 척추염 환자를 대상으로 10개국 250명에서 시행됐다. 다국가 임상으로 진행된 3상은 류머티스성 관절염 환자를 대상으로 19개국 606명을 대상으로 진행됐다.

또 임상시험 결과 안전성은 기존에 알려진 대조약의 유해사례와 다르지 않았으며, 유효성은 통계학적으로 동등하다는 것이 입증됐다.

이에 따라 램시마주는 대조약의 효능효과 중 소아 크론병을 제외한 류머티스성 관절염, 강직성 척추염 등의 효능·효과를 인정받았다.

현재 식약청은 국내에서도 안전성과 유효성이 검증된 바이오시밀러 허가를 위해 세계보건기구(WHO)와 함께 국제 조화 바이오시밀러 가이드라인을 작성했다. 또 2007년부터 준비 작업을 거쳐 2009년에 허가제도를 마련했으며, 국제수준에 부합하는 가이드라인을 제정해 구체적 심사기준을 제시하고 있다. 또 국내에서는 현재 7개 제약사가 6개 성분으로 8개 바이오시밀러에 대한 임상시험을 진행 중이다.

식약청은 “항체의약품이 만성 자가면역질환, 암 등 중증질환에 대한 표적치료가 가능하여 치료효과가 높고 상대적으로 부작용이 적은 장점에도 불구하고 가격이 비싸 환자들이 사용하기에는 제약이 있었다”면서 “이번 동등생물의약품 허가를 통해 환자들의 접근성이 보다 쉬워질 것”이라고 밝혔다.

특히 식약청은 이번 항체 동등생물의약품의 세계 최초 허가과정을 통해 축적된 경험을 바탕으로 향후 더욱 효율적인 평가가 이뤄질 수 있도록 기준 규격 설정, 가이드라인의 제·개정 및 국제조화 등을 지속적으로 추진해 나간다는 방침이다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr