[쿠키 건강] 내년 말까지 의약품 제조와 수입관리자들은 16시간 이상의 ‘의약품 제조관리자 교육’을 의무적으로 받아야 한다. 교육을 이수하지 않을 경우 과태료 50만원이 부가된다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 이러한 내용을 담은 ‘의약품등 제조관리자 교육 및 교육 실시기관 지정에 관한 규정’을 지난 26일자로 제정·고시했다고 밝혔다.

이번 고시는 의약품등 제조 및 수입관리자에 대해 2년마다 16시간 이상의 교육을 의무화하는 약사법시행규칙 개정과 교육실시기관 지정기준 및 절차 등을 내용으로 하는 규정 제정에 따른 것이다. 이에 따라 2200여명으로 집계되는 기존 의약품등 제조 및 수입관리자는 내년 말까지 까지 16시간 이상의 교육을 받아야 한다. 교육을 받지 아니할 경우에는 과태료(50만원)가 부과된다.

고시 주요 내용은 ▲교육실시기관으로 지정받고자 하는 자의 교육시설 및 장비, 교육과정 등에 대한 세부기준 ▲체계적인 교육관리를 위한 교육 실시기관장의 준수사항 등이다. 교육 실시시관 공모 대상은 약사법 제67조에서 정하는 약업단체, 그 밖의 의약품등 관련 전문단체 또는 기관으로서 이번에 제정 고시한 지정기준의 인적·물적요건을 갖춘 단체 또는 기관이다.

식약청은 제조·수입관리자 법정 교육은 공공적 성격이 강한 점을 감안하여 비영리 단체 또는 기관을 지정하는 것을 원칙으로 하고 있다면서, 교육 내용이 특정 전문분야로 특화되지 않고 고시에서 정한 전반적인 교육이 가능한 단체 또는 기관을 우선적으로 지정하되, 교육실시기관 지정 자문위원회를 거쳐 최종적으로 결정할 방침이라고 밝혔다.

한편, 식약청은 의약품등 제조관리자 교육 의무화와 관련한 당사자들의 이해증진을 위해 교육실시기관 지정이 완료될 것으로 예상되는 11월 중순 제조(수입)관리자들을 대상으로 민원설명회를 개최할 예정이다. 국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr