만성골수성백혈병과 다발성골수종 허가기준 완화
[쿠키 건강] ‘항암제의 가교자료 면제를 위한 세부지침’에 혈액암에 대한 기준이 추가됐다.
해당 지침은 식품의약품안전청이 외국에서 개발된 새로운 항암제를 국내에 신속히 도입하기 위해 제정한 것이다.
가교자료란 국내외에 거주하는 한국인을 대상으로 실시한 임상자료로, 인종간 약물반응에 차이가 있는지를 평가하는데 필요하다.
이번 개정은 가교자료를 면제하는 기존 암종에 혈액암 중 만성골수성백혈병과 다발성골수종의 자료면제에 대한 명확한 기준을 추가한 것이다.
현재 국내에 도입되는 항암신약의 경우, 표준요법이 없거나 표준요법에 실패한 후 사용하는 항암제에 한하여 가교자료 제출이 면제 되도록 규정하고 있다.
표준요법은 진행성/전이성암 환자에 적용되는 전신항암치료 중 국내에 허가된 요법이거나, 실제 임상적으로 많이 사용되는 요법으로서 대규모 임상연구에서 의미있는 결과를 보인 치료법이다.
식약청 관계자는 “이번 지침 마련을 통해 가교시험 수행에 소요되는 시간과 비용을 줄임으로써 유용한 신약 허가를 앞당길 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디포뉴스 손정은 기자 jeson@medifonews.com
[쿠키 건강] ‘항암제의 가교자료 면제를 위한 세부지침’에 혈액암에 대한 기준이 추가됐다.
해당 지침은 식품의약품안전청이 외국에서 개발된 새로운 항암제를 국내에 신속히 도입하기 위해 제정한 것이다.
가교자료란 국내외에 거주하는 한국인을 대상으로 실시한 임상자료로, 인종간 약물반응에 차이가 있는지를 평가하는데 필요하다.
이번 개정은 가교자료를 면제하는 기존 암종에 혈액암 중 만성골수성백혈병과 다발성골수종의 자료면제에 대한 명확한 기준을 추가한 것이다.
현재 국내에 도입되는 항암신약의 경우, 표준요법이 없거나 표준요법에 실패한 후 사용하는 항암제에 한하여 가교자료 제출이 면제 되도록 규정하고 있다.
표준요법은 진행성/전이성암 환자에 적용되는 전신항암치료 중 국내에 허가된 요법이거나, 실제 임상적으로 많이 사용되는 요법으로서 대규모 임상연구에서 의미있는 결과를 보인 치료법이다.
식약청 관계자는 “이번 지침 마련을 통해 가교시험 수행에 소요되는 시간과 비용을 줄임으로써 유용한 신약 허가를 앞당길 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다. 국민일보 쿠키뉴스 제휴사 / 메디포뉴스 손정은 기자 jeson@medifonews.com
