[쿠키 건강] 루트로닉(대표 황해령)은 고주파 의료기기인 ‘인피니(ININFINI)’가 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다고 1일 밝혔다.

회사 측은 “인피니의 이번 허가는 마이크로 니들 프락셔널(micro needle fractional) 고주파 기기 분야에서는 전 세계 두 번째 FDA 승인이며, 국내 기업으로는 최초”라고 설명했다.

지난 2011년 국내 출시된 인피니는 국내 식품의약품안전처와 유럽 CE 인증을 받았으며, 지난 1월에는 보건복지부로부터 ‘보건신기술(NET New Excellent Technology)’ 인증을 받기도 했다.

고성호 루트로닉 해외영업본부장은 “이번 FDA 승인은 그 동안전 세계 각국 임상전문가 네트워크를 통해 진행한 ‘다양한 피부 타입 다국적 임상사례’와 기초연구를 바탕으로 하고 있다”며 “까다로운 FDA 임상심사 절차를 위해 꾸준한 임상 투자가 이뤄졌다. 이번 승인을 통해 객관적으로 검증된 임상 데이터만을 신뢰하는 미국 의사들에게 신뢰도를 한층 더높일 수 있을 것”이라고 평가했다.

회사 측에 따르면 이러한 기술력을 인정받아 국내는 물론 일본을 포함한 아시아와 유럽, 중동, 남미 등 현지 전문가들로부터 좋은 평가를 받고 있다. 특히 전 세계 피부미용 분야 학회인 미국피부과학회(AAD)와 미국 레이저의학수술학회(ASLMS, American Society of Laser Medicine and Surgery) 등에서 임상을 담당한 전문가들이 인피니에 대한 임상연구 결과를 발표한 바 있다.

FDA 승인을 받은 인피니는 안정적인 고주파 출력과 환자별 특성에 따라 적합한 시술이 가능한 미세조절 기능을 갖추고 있다. 특허 등록된 ‘플로우 니들링(Flow Needling)’ 기술은 시술 시 통증을 최소화할 수 있고 원하는 부위만 타겟할 수 있는 것이 특징이다. 루트로닉 측은 이에 따라 표피 조직에 열손상을 입히지 않아 덥고 습윤한 여름에도 부담 없이 치료가 가능하다고 설명했다.

황해령 대표는 “루트로닉의 많은 에스테틱 레이저 의료기기가 전 세계 각 기관의 승인을 받았지만, 획기적인 치료술을 선보이는 인피니의 FDA 허가는 더 특별한 의미를 갖는다”며 “국내 기업이 전 세계 주요 의사들과 함께 임상시험을 진행하고 까다로운 기관에서 인정받은 것은 루트로닉이 확보한전 세계 신뢰도가 바탕이 됐기 때문”이라고 강조했다.

국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr