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[쿠키 건강] 의료기기업체 메드트로닉코리아는 지난 12일자로 인슐린주입기 레저버와 뇌심부자극기 리드캡에 대한 자발전 회수를 진행한다고 밝혔다. 또 메드트로닉이 생산하는 인슐린펌프 제품인 패러다임의 튜빙 커넥터(tubing connector)와 이식형 의약품 주입기인 싱크로메드(SynchroMed)에 대한 사용상 주의사항을 첨부한 안전성 서한을 발표했다.
◇인슐린주입기 레저버, 뇌심부자극기 리드캡…자발적 회수
메드트로닉코리아가 자발적 회수에 나선 제품은 패러다임 인슐린펌프와 함께 사용되는 ‘레저버(reservoir)’로 모델명 MMT-326A, MMT-332A의 특정 제조번호에 해당된다. 회사 측에 따르면 이 제품의 특정 제조번호에서 누수 발생위험이 높아질 수 있거나, 누수 발생시 주입세트 내에 인슐린 폐색이 발생하면 펌프의 알람이 울리지 않을 위험성이 확인돼 자발적 회수 조치가 내려졌다.
인슐린 펌프 레저버의 이상으로 인해 인슐린 주입량이 미달되면 고혈당이나 당뇨병성 케토산증을 일으킬 수 있어 주의가 필요하다.
메드트로닉코리아는 현재 이러한 문제를 시정했으며, 기존의 생산·유통된 제품에 대한 회수를 진행중이라다. 사용중인 레저버 제품에 대한 회수 대상 여부는 메드트로닉이 제공하는 홈페이지(www.medtronicdiabetes.com/checklots)를 통해 확인할 수 있다. 제조번호는 제품 박스나 개별용기 포장의 측면에 있는 “H”로 시작되는 7자리 숫자다.
회수 대상인 제조번호의 레저버를 소지한 고객은 판매처(02-3411-7355)에 연락해 무상교체를 받을 수 있다.
이와 함께 메드트로닉코리아는 자사 뇌심부자극기의 리드캡 사용과 관련된 잠재적 리드 손상 가능성(해당 모델: 3387, 33875, 3389S, 3391, 33915)에 대응해, 해당 제품에 대한 자발적 회수도 실시한다.
회사 측은 “지난 2월 자사가 확인한 손상 가능성에 대한 후속조치로, 문제 해결을 위한 제조공정 변경에 따른 새로운 제품의 공급과 기존 공정으로 생산된 미사용 제품의 회수가 병행된다”며 “제조공정 변경 이전의 리드캡은 고정나사 커넥터 블록이 휘어질 수 있는 문제를 가지고 있었다”고 설명했다.
제조공정 변경 이후에 제조된 리드 키트는 박스 옆면에 부착된 라벨과 등록 스티커(device registration sticker)에 기재된 UPN 번호를 통해 확인 가능하다. 메드트로닉코리아는 현재 고객에 대한 직접 방문을 통해 자발적 회수와 관련된 서신 전달과 해당제품 회수를 진행하고 있다.
◇인슐린펌프 튜빙 커넥터와 의약품주입기 싱크로메드, 사용상 주의
이번 자발적 회수와 함께 메드트로닉코리아는 인슐린펌프 제품 패러다임의 튜빙 커넥터(tubing connector)와 이식형 의약품 주입기 싱크로메드에 대한 사용상 주의사항을 추가한 안전성 정보를 추가했다.
회사 측은 패러다임의 튜빙 커넥터가 인슐린 혹은 다른 액체류와 접촉할 경우 발생할 수 있는 안전성 정보에 대해 인지했으며, 이를 근거로 해당 제품에 대한 안전성 서신을 고객들에게 배포한다고 밝혔다.
레저버와 튜브 사이의 연결고리 역할을 하는 튜빙 커넥터는, 인슐린을 레저버에 충전하는 과정에서 레저버 윗부분에 인슐린을 엎지르면서 이 인슐린에 노출될 수 있다. 이 경우 펌프 충진을 촉진하는 커넥터 내부의 환기구를 인슐린이 일시적으로 막아서, 인슐린의 과다 혹은 과소 주입이 발생할 수 있어 주의가 필요하다.
또 메드트로닉코리아는 이식형 의약품 주입기 싱크로메드(SynchroMed) 사용법과 관련해 3가지의 안전성 서한을 배포했다. 우선 ‘포켓 필(Pocket Fills)’은 싱크로메드의 펌프 리필 시술 과정에서 발생할 수 있는 현상으로, 지난 2011년 1월 메드토리닉이 배포한 안전성 정보 서신을 통해 설명된 바 있다.
포켓 필은 약물의 전체 혹은 일부가 펌프가 아닌 환자의 피하조직 등으로 투여되는 현상을 의미한다. 이와 관련 회사측은 제품 설명서를 업데이트해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 새로운 표시기재사항을 제품에 적용하는 작업을 진행 중이다.
이와 함께 전류가 전자회로로부터 모터로 흘러 갈 수 있도록 전기적으로 절연된 통로를 제공하는 싱크로메드의 부품인 ‘피드스루(feedthrough) 내의 전기적 단락’에 대한 내용이 추가됐다. 이 부품에 전기적 단락이 발생하면 모터 정지, 치료 중단 및 약물 투입량의 감소로 이어져 기저 증상이나 금단 증상을 초래할 수 있다. 회사 측은 본 이슈는 발생할 확률이 낮고 펌프 내 경보 시스템이 존재하지만 개별 환자에 대한 전문의의 적절한 고려가 필요하다고 설명했다.
‘약물 충진 기능 사용 중 발생하는 의도하지 않은 약물 전달’에 대한 안전성 정보도 이번 서한에 포함됐다. 약물 충진 기능은 환자가 의료진의 감독 하에 치료를 시작할 수 있도록 펌프 저장조의 약물을 카테터의 팁(tip)으로 빠르게 전진시키는 기능이다.
회사 측은 이 과정에서 주입률이 높을 경우 약물과 비약물 (즉 뇌척수액 등)의 혼합이 발생한다며, 이 경우 프로그램화된 약물 주입이 끝나기 전에 의도하지 않게 약물이 환자에게 전달되고 약물 주입이 끝나는 시점에는 카테터에 잔류한 약물의 일부가 희석된다고 설명했다. 따라서 싱크로메드를 통한 척수강 내 약물주입 치료에 대해, 약물 충진 절차를 계속 적용하되 그 약물의 종류에 따라 환자에 대한 적절한 관찰 및 조치를 권장한다고 덧붙였다.
국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr
[쿠키 건강] 의료기기업체 메드트로닉코리아는 지난 12일자로 인슐린주입기 레저버와 뇌심부자극기 리드캡에 대한 자발전 회수를 진행한다고 밝혔다. 또 메드트로닉이 생산하는 인슐린펌프 제품인 패러다임의 튜빙 커넥터(tubing connector)와 이식형 의약품 주입기인 싱크로메드(SynchroMed)에 대한 사용상 주의사항을 첨부한 안전성 서한을 발표했다.
◇인슐린주입기 레저버, 뇌심부자극기 리드캡…자발적 회수
메드트로닉코리아가 자발적 회수에 나선 제품은 패러다임 인슐린펌프와 함께 사용되는 ‘레저버(reservoir)’로 모델명 MMT-326A, MMT-332A의 특정 제조번호에 해당된다. 회사 측에 따르면 이 제품의 특정 제조번호에서 누수 발생위험이 높아질 수 있거나, 누수 발생시 주입세트 내에 인슐린 폐색이 발생하면 펌프의 알람이 울리지 않을 위험성이 확인돼 자발적 회수 조치가 내려졌다.
인슐린 펌프 레저버의 이상으로 인해 인슐린 주입량이 미달되면 고혈당이나 당뇨병성 케토산증을 일으킬 수 있어 주의가 필요하다.
메드트로닉코리아는 현재 이러한 문제를 시정했으며, 기존의 생산·유통된 제품에 대한 회수를 진행중이라다. 사용중인 레저버 제품에 대한 회수 대상 여부는 메드트로닉이 제공하는 홈페이지(www.medtronicdiabetes.com/checklots)를 통해 확인할 수 있다. 제조번호는 제품 박스나 개별용기 포장의 측면에 있는 “H”로 시작되는 7자리 숫자다.
회수 대상인 제조번호의 레저버를 소지한 고객은 판매처(02-3411-7355)에 연락해 무상교체를 받을 수 있다.
이와 함께 메드트로닉코리아는 자사 뇌심부자극기의 리드캡 사용과 관련된 잠재적 리드 손상 가능성(해당 모델: 3387, 33875, 3389S, 3391, 33915)에 대응해, 해당 제품에 대한 자발적 회수도 실시한다.
회사 측은 “지난 2월 자사가 확인한 손상 가능성에 대한 후속조치로, 문제 해결을 위한 제조공정 변경에 따른 새로운 제품의 공급과 기존 공정으로 생산된 미사용 제품의 회수가 병행된다”며 “제조공정 변경 이전의 리드캡은 고정나사 커넥터 블록이 휘어질 수 있는 문제를 가지고 있었다”고 설명했다.
제조공정 변경 이후에 제조된 리드 키트는 박스 옆면에 부착된 라벨과 등록 스티커(device registration sticker)에 기재된 UPN 번호를 통해 확인 가능하다. 메드트로닉코리아는 현재 고객에 대한 직접 방문을 통해 자발적 회수와 관련된 서신 전달과 해당제품 회수를 진행하고 있다.
◇인슐린펌프 튜빙 커넥터와 의약품주입기 싱크로메드, 사용상 주의
이번 자발적 회수와 함께 메드트로닉코리아는 인슐린펌프 제품 패러다임의 튜빙 커넥터(tubing connector)와 이식형 의약품 주입기 싱크로메드에 대한 사용상 주의사항을 추가한 안전성 정보를 추가했다.
회사 측은 패러다임의 튜빙 커넥터가 인슐린 혹은 다른 액체류와 접촉할 경우 발생할 수 있는 안전성 정보에 대해 인지했으며, 이를 근거로 해당 제품에 대한 안전성 서신을 고객들에게 배포한다고 밝혔다.
레저버와 튜브 사이의 연결고리 역할을 하는 튜빙 커넥터는, 인슐린을 레저버에 충전하는 과정에서 레저버 윗부분에 인슐린을 엎지르면서 이 인슐린에 노출될 수 있다. 이 경우 펌프 충진을 촉진하는 커넥터 내부의 환기구를 인슐린이 일시적으로 막아서, 인슐린의 과다 혹은 과소 주입이 발생할 수 있어 주의가 필요하다.
또 메드트로닉코리아는 이식형 의약품 주입기 싱크로메드(SynchroMed) 사용법과 관련해 3가지의 안전성 서한을 배포했다. 우선 ‘포켓 필(Pocket Fills)’은 싱크로메드의 펌프 리필 시술 과정에서 발생할 수 있는 현상으로, 지난 2011년 1월 메드토리닉이 배포한 안전성 정보 서신을 통해 설명된 바 있다.
포켓 필은 약물의 전체 혹은 일부가 펌프가 아닌 환자의 피하조직 등으로 투여되는 현상을 의미한다. 이와 관련 회사측은 제품 설명서를 업데이트해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며, 새로운 표시기재사항을 제품에 적용하는 작업을 진행 중이다.
이와 함께 전류가 전자회로로부터 모터로 흘러 갈 수 있도록 전기적으로 절연된 통로를 제공하는 싱크로메드의 부품인 ‘피드스루(feedthrough) 내의 전기적 단락’에 대한 내용이 추가됐다. 이 부품에 전기적 단락이 발생하면 모터 정지, 치료 중단 및 약물 투입량의 감소로 이어져 기저 증상이나 금단 증상을 초래할 수 있다. 회사 측은 본 이슈는 발생할 확률이 낮고 펌프 내 경보 시스템이 존재하지만 개별 환자에 대한 전문의의 적절한 고려가 필요하다고 설명했다.
‘약물 충진 기능 사용 중 발생하는 의도하지 않은 약물 전달’에 대한 안전성 정보도 이번 서한에 포함됐다. 약물 충진 기능은 환자가 의료진의 감독 하에 치료를 시작할 수 있도록 펌프 저장조의 약물을 카테터의 팁(tip)으로 빠르게 전진시키는 기능이다.
회사 측은 이 과정에서 주입률이 높을 경우 약물과 비약물 (즉 뇌척수액 등)의 혼합이 발생한다며, 이 경우 프로그램화된 약물 주입이 끝나기 전에 의도하지 않게 약물이 환자에게 전달되고 약물 주입이 끝나는 시점에는 카테터에 잔류한 약물의 일부가 희석된다고 설명했다. 따라서 싱크로메드를 통한 척수강 내 약물주입 치료에 대해, 약물 충진 절차를 계속 적용하되 그 약물의 종류에 따라 환자에 대한 적절한 관찰 및 조치를 권장한다고 덧붙였다.
국민일보 쿠키뉴스 송병기 기자 songbk@kukimedia.co.kr
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