[쿠키 건강] 식품의약품안전처는 유산균제제인 동화약품의 ‘락테올’ 및 제네릭 56개 품목에 대해 허가받은 효능효과가 충분히 입증되지 않아 판매중단 및 회수 조치를 내렸다.

이번 조치는 해당 유산균이 현재 건강기능식품 및 식품에서 보편적으로 사용되는 등 안전성에는 전혀 문제가 없지만 정부로부터 허가받은 효능효과(급성설사 등)가 충분히 입증되지 않은 것에 따른 조치다.

식약처는 오리지널 제품인 동화약품 락테올이 지난 1988년 허가당시 제출된 틴달화아시도필루스 균주와 현재 실제 제품생산에 사용되고 있는 퍼멘텀 균주 및 델브뤼키 균주 혼합물 균주가 다른 것으로 파악돼 변경된 균종이 최종 확인될 때까지 잠정 판매중단하기로 했다.

특히, 원료(유산균)의 규격변경 등을 프랑스 원개발사로부터 2005년 통보받고도 식약처에 변경신고 절차를 진행하지 않은 동화약품에 대해서는 해당품목에 대해 제조업무정지 6개월의 행정처분 및 고발 조치 등을 진행할 예정이다.

식약처는 제네릭 제품의 경우 원개발사 제품의 유산균 균종이 허가사항과 다른 균주를 사용한 것으로 파악돼 급성설사에 대한 효과 입증이 부족한 것으로 판단, 잠정 판매중단 및 회수한다.

현재 락테올 제네릭 제품은 44개 제약사 56개 제품이 허가돼 있으며, 이 중 32개 제품이 생산, 판매되고 있다.

식약처는 소비자들의 혼란을 방지하기 위해 일선 약국에서 락테올과 제네릭 제품의 반품이 원활이 진행될 수 있도록 약사회, 제약협회, 도매협회 및 해당 제약사에 협조를 요청할 계획이며 건강보험심사평가원에 해당 의약품 목록을 통보해 처방조제 시스템을 통해 병의원 및 약국에서 처방, 조제가 제한되도록 조치할 계획이다.

국민일보 쿠키뉴스 이영수 기자 juny@kmib.co.kr