[쿠키 건강] 설사치료제에 쓰이는 유명 제약사의 정장지사제 속 유산균이 기존 성분 표시와는 다른 종으로 밝혀져 논란이 되고 있다.

동화약품 정장지사제 ‘락테올’이 허가사항과 다른 유산균 균주를 사용해 온 것으로 드러났다. 문제는 수십년간 입증이 되지 않은 이러한 약을 복용한 환자들에 대한 후속조치가 미흡하다는 지적이다.

식품의약품안전처는 8일 등록 정보와 실제 성분이 다른 유산균 정장제 동화약품의 락테올과 복제약 56품목을 잠정 판매 중지하고 특별재평가를 실시한다고 밝혔다. 이는 급성설사치료제로 식약처 허가를 받은 락테올에 실제 사용된 유산균 성분이 허가 당시 등록한 성분과 다른 것으로 확인된데 따른 조치다.

회사 측에 따르면 락테올(Lacteol)은 1978년 프랑스에서 처음 제품 허가를 받은 이후 현재까지 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스 등 전 세계 50여 개국에서 동일 제품명인 ‘락테올’ 및 동일 원료로 제조·판매되고 있는 의약품이다. 국내에는 지난 1988년 원개발사인 프랑스 APTALIS.S.A 사와 동화약품의 독점 라이센싱 계약을 통해 현재까지 제조 판매되고 있다.

프랑스에서 제품을 들여와 허가 신청을 받던 지난 1988년 정보에는 락토바실루스 아시도필루스가 사용된 것으로 돼 있으나, 실제로 제품에는 락토바실루스 중 다른 균 2종인 L.Fermentum 및 L.delbrueckii의 혼합물이 쓰이고 있었다. 이 성분의 개발사인 프랑스의 제품 개발업체는 2005년 허가 받은 정보와 실제 유산균의 균종이 다른 사실을 파악하고 자국 내 허가 정보를 변경한 후 국내 판권을 가진 동화약품에도 이런 사실을 통보했다.

그러나 동화약품이 성분 오류 사실을 인지하고도 밝히지 않아 복제약을 만든 다른 제약사들은 지난 1991년도부터 최근까지 수십년간 이 성분을 넣은 약을 환자들에게 공급해왔다는 점이다. 이로 인해 환자들은 효과가 충분히 검증되지 않은 복제약을 복용하게 된 것이다.

이에 대해 동화약품은 공식 입장을 통해 “특별 재평가 실시를 통해 제품의 유효성 및 기원균주의 동일성을 입증할 수 있는 계기를 마련해 준 식약처의 조치에 감사드린다”며 “동화약품과 원개발사는 식약처에 적극 협조할 것이며 유산균 제제의 안전성 및 유효성이 제고되도록 최대한의 노력을 기울일 것”이라고 밝혔다.

문제는 기존에 락테올 등의 정장제를 복용했던 환자들에 대한 후속조치 부분이다. 식약처 조치에 대해서는 즉각 대응하는 동화약품이 이 약을 복용한 환자들에 대한 후속조치에는 소극적이라는 지적이다. 이와 관련해 동화약품 관계자는 “약을 복용한 환자들의 불편함에 대해서는 소비자상담실을 통해 처리할 것”이라면서도 “현재로서는 기존에 약을 복용해온 환자들에 대한 보상 등에 대해 구체적으로 계획이 잡힌 것이 없다”고 말했다.

국민일보 쿠키뉴스 장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr