[쿠키 건강] 셀트리온은 오늘(11일) 일본 의약품 허가기관인 후생노동성에 ‘램시마’(프로젝트 명: CT-P13)의 제품판매 허가신청을 완료했다고 밝혔다.
셀트리온은 일본 내 판매 파트너인 니폰카야쿠와 공동으로 진행한 일본 내 임상시험을 지난 7월 성공적으로 종료했으며 1년 가량이 소요될 것으로 예상되는 일본 내 허가과정을 거쳐 2014년 일본시장에 램시마를 출시할 수 있을 것으로 전망된다.
현재 일본내 램시마의 오리지널 제품 시장규모는 2012년 약 1조원(900억엔)으로 단일시장 규모로는 미국에 이어 두번째로 큰 시장이다.
셀트리온의 일본 파트너사인 니폰카야쿠의 관계자는 “램시마 출시가 일본에서도 경제적인 어려움으로 그 동안 치료받지 못한 환자 및 가족은 물론, 의료관계자 모두에게 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “유럽 EMA에서 제품허가 승인이 난 만큼 일본에서의 허가 과정도 순조롭게 진행될 것으로 예상한다”고 말했다.
한편 셀트리온은 지난 8월 유럽 31개국에 대한 최종 판매허가를 획득했으며 빠르면 9월부터 순차적으로 본격적인 유럽 판매를 시작할 계획이다.
국민일보 쿠키뉴스 장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr
셀트리온은 일본 내 판매 파트너인 니폰카야쿠와 공동으로 진행한 일본 내 임상시험을 지난 7월 성공적으로 종료했으며 1년 가량이 소요될 것으로 예상되는 일본 내 허가과정을 거쳐 2014년 일본시장에 램시마를 출시할 수 있을 것으로 전망된다.
현재 일본내 램시마의 오리지널 제품 시장규모는 2012년 약 1조원(900억엔)으로 단일시장 규모로는 미국에 이어 두번째로 큰 시장이다.
셀트리온의 일본 파트너사인 니폰카야쿠의 관계자는 “램시마 출시가 일본에서도 경제적인 어려움으로 그 동안 치료받지 못한 환자 및 가족은 물론, 의료관계자 모두에게 도움을 줄 수 있을 것”이라며 “유럽 EMA에서 제품허가 승인이 난 만큼 일본에서의 허가 과정도 순조롭게 진행될 것으로 예상한다”고 말했다.
한편 셀트리온은 지난 8월 유럽 31개국에 대한 최종 판매허가를 획득했으며 빠르면 9월부터 순차적으로 본격적인 유럽 판매를 시작할 계획이다.
국민일보 쿠키뉴스 장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr
