[쿠키 건강] 일양약품의 슈퍼 백혈병치료제 ‘슈펙트’의 임상 3상 종료가 임박해 이르면 내년 말까지 식품의약품안전처로부터 1차 치료제로 시판 허가 가능성이 관측되고 있다.
국내에서 2차 치료제로 품목 허가를 받은 슈펙트는 국산 18호 신약으로, 지난 10년간 백혈병치료제 시장을 이끌어왔던 노바티스 글리벡의 대항마로 불리고 있다.
현재 슈펙트는 임상 2상까지 완료된 상태로 외국계 기업으로 라이센스 아웃소싱을 할 계획이다. 슈펙트는 1차 치료제 허가를 받기 위해 서울성모병원 등에서 임상 3상을 활발히 진행하고 있다.
김동욱 가톨릭대학교 서울성모병원(혈액내과) 교수는 “올해 말까지 임상 3상이 완료될 것으로 예측하고 있다”며 “이르면 내년 말 식약처로부터 1차치료제로 시판 허가가 날 수 있도록 임상에 총력을 기울이고 있다”고 말했다.
임상 3상을 주관하는 김동욱 교수는 오는 10~11월경 240명 환자 모두 임상 등록을 마칠 것으로 전망한다고 밝혔다. 현재 국내에서는 서울성모 등 19개 종합병원, 해외에서는 태국, 필리핀 등 3개국에 약 24개 대형병원에서 임상을 시행하고 있다.
김 교수는 슈펙트가 글리벡과 비교할 때 치료 효과에서 뒤쳐지지 않는다는 점을 강조했다. 김동욱 교수는 “현재 성모병원에서 하는 임상시험 대상 70여명이 슈펙트를 사용했는데, 글리벡보다 좋은 효과를 보이는 환자가 약 2~3배 많은 것으로 나타났다”고 말했다. 아울러 그는 “슈펙트의 용량이 지금의 절반 정도로 줄여 시판될 가능성도 있다”며 “그렇다면 가격도 크게 낮아질 수 있을 것”이라고 덧붙였다.
한편 이르면 10~11월 새로운 백혈병 치료제 임상 연구와 관련해, 참여할 국내·외 제약사 5곳이 물망에 오른 것으로 알려지고 있다. 새로운 백혈병치료제 임상은 보건복지부 프로젝트의 일환으로 시작된 것으로, 정부와 서울성모병원, KIST가 각각 1:1:1 지분을 갖고 있다. 임상에 참여할 제약사는 임상 비용의 50%를 투자하는 등의 조건을 갖춰야 하는 것으로 알려지고 있다.
국민일보 쿠키뉴스 장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr
