[쿠키 건강] 식품의약품안전처(처장 정승)는 임상시험실시기관, 제약사 및 임상시험수탁기관(CRO) 종사자의 전문성 제고 및 임상윤리 강화를 위해 ‘임상시험 종사자 교육’을 올해 9월부터 11월까지 총 8차례 실시한다고 밝혔다.

한국제약협회가 위탁을 맡아 진행하는 이번 교육 과정은 ▲임상시험관리기준(GCP) 기본 교육 ▲임상시험 품질관리 교육 ▲임상시험 모니터링 실습교육 ▲임상시험 자료관리(DM) 등으로 구성된다.


‘임상시험관리기준(GCP) 기본 교육’은 9월30일 가톨릭대학교 의대와 11월25일 한국제약협회에서 실시되며 제약사 및 임상시험수탁기관(CRO)의 임상시험 담당자를 대상으로 ▲의뢰자/시험자/임상시험심사위원회(IRB)의 책임 ▲점검 및 실태조사 준비 ▲모니터링 ▲이상반응 보고 ▲임상시험약 관리 등을 교육한다.

‘임상시험 품질관리 교육’은
한국제약협회(10월7일, 8일)와 대전역(10월14일, 15일)에서 각각 실시되며 임상시험실시기관의 품질관리부서 종사자를 대상으로 ▲시험대상자 보호 및 동의 절차 이해 ▲임상시험자료의 품질관리 이해 ▲임상시험 수행의 이해 ▲GCP Audit 절차 ▲기관 Audit 계획 및 의사소통 기술(실습 포함) 등의 내용이 진행된다.

‘임상시험 모니터링 실습교육’은 10월28일, 29일 한국제약협회에서 제약사 및 CRO의 모니터링 요원을 대상으로 진행되는데 주요 내용은 ▲임상시험 관련 규정 ▲피험자보호 및 임상시험 윤리(피험자보호프로그램) ▲임상시험 준비·진행·종료 절차와 CRA 역할 ▲임상시험 관련 문서의 이해 등 실습교육 방식으로 실시된다.

‘임상시험 자료관리(DM) 교육’은 11월11일 한국제약협회에서 제약사 및 CRO의 자료관리 부서 종사자를 대상으로, 임상시험자료관리(DM) 가이드라인 교육을 포함해 DM분야 전반에 대해 실시한다.


식약처는 이번 교육이 임상시험 종사자의 임상시험 업무 수행에 필수적인 내용으로 구성하고 실습 위주로 진행해 임상시험 전반에 대한 이해도를 높이는 한편, 매 교육마다 설문조사 및 교육평가를 실시해 교육 효과를 극대화할 계획이다.

또 향후에도 지속적으로 임상시험 종사자 교육을 실시해 임상시험의 품질 제고 및 국내 임상시험 대상자의 권익 보호를 위해 노력하겠다고 밝혔다.


국민일보 쿠키뉴스 조민규 기자 kioo@kukimedia.co.kr