내년 상반기부터 임상2상 착수 예정, 2015년쯤 상용화 기대
[쿠키 건강] 셀트리온이 개발중인 첫 신약인 종합독감치료제 CT-P27의 임상 1상이 성공리에 마쳤다.
18일 셀트리온에 따르면 건강한 성인을 대상으로 CT-P27의 안전성을 점검하기 위한 임상 1상 시험은 지난 5월부터 영국에서 건강한 성인 31명으로 대상으로 진행됐으며 CT-P27을 정맥주사한 후 1주일간 부작용, 활력징후, 심전도, 혈액검사 결과 등을 확인했다. 그 결과 최대 20mg/kg까지 투여했을 때도 피험자에게서 중대한 부작용, 활력징후나 여러 건강지표상의 이상이 발견되지 않았다.
종합독감용 항체치료제인 CT-P27은 이번 임상을 통해 상용화가 가능한 농도에서 안전성이 확보됐고, 치료제의 체내 반감기가 약 6일로 확인돼 인플루엔자 치료를 위해 필요한 기간 동안 체내에 유지되는 것을 확인했다. 셀트리온은 이 결과를 바탕으로 내년 상반기에 영국에서 임상2상에 착수할 예정이다.
셀트리온이 개발중인 CT-P27은 미국 CDC에서 실시한 시험관실험과 동물실험에서 지난 수십 년간 발생한 유행성 및 계절성인플루엔자, 인간에게 전염된 적이 있는 조류매개 인플루엔자 대부분(H1, H2, H3, H5, H7
및 H9)에 대해 효과를 보이는 것으로 나타났다. 특히 중국 연구기관에서는 조류독감에도 치료효과가 있는 것으로 확인돼 후속 실험이 진행 중이다.
타미플루 등 현재 사용되고 있는 기존 인플루엔자 치료제와 작용기전이 달라 이 약물들에 대해 저항성이 있는 인플루엔자에도 효능을 보이는 특징을 갖고 있다. 국제보건기구(WHO)가 발표한 자료에 따르면 2009년에 이미 북미 및 서유럽에서 채취한 H1N1인플루엔자의 50%가 타미플루에 저항성을 보이는 것으로 나타났다.
인플루엔자 백신의 경우 바이러스 변이가 심해 매년 새로운 백신을 개발해 투약해야 효과를 볼 수 있고 치명적인 인플루엔자의 대유행시 백신을 생산하는 데까지 상당한 시일이 요하는 데 반해 항체 치료제는 바이러스가 유행하면 즉시 투약할 수 있는 장점이 있다. 이 때문에 개발 성공 시 CT-P27은 바이러스 대유행에 대비, 각국 정부가 비축하는 치료제로 선정될 가능성이 높으며 이에 따라 타미플루 등 기존 약제를 대체할 수도 있을 것으로 기대되고 있다.
회사 관계자는 “환자를 대상으로 하는 유효성 임상이 2014년 상반기로 계획되어 있어 빠르면 2015년에 제품 상용화가 가능할 것으로 예상되나 대유행(판데믹) 등 비상상황이 도래할 경우 정부기관들의 요청에 따라 더 이른 시기에 승인을 받을 수도 있을 것으로 기대된다”고 설명했다. CT-P27은 셀트리온이 개발해 임상단계에 진입한 첫 항체신약이다.
국민일보 쿠키뉴스 장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr
[쿠키 건강] 셀트리온이 개발중인 첫 신약인 종합독감치료제 CT-P27의 임상 1상이 성공리에 마쳤다.
18일 셀트리온에 따르면 건강한 성인을 대상으로 CT-P27의 안전성을 점검하기 위한 임상 1상 시험은 지난 5월부터 영국에서 건강한 성인 31명으로 대상으로 진행됐으며 CT-P27을 정맥주사한 후 1주일간 부작용, 활력징후, 심전도, 혈액검사 결과 등을 확인했다. 그 결과 최대 20mg/kg까지 투여했을 때도 피험자에게서 중대한 부작용, 활력징후나 여러 건강지표상의 이상이 발견되지 않았다.
종합독감용 항체치료제인 CT-P27은 이번 임상을 통해 상용화가 가능한 농도에서 안전성이 확보됐고, 치료제의 체내 반감기가 약 6일로 확인돼 인플루엔자 치료를 위해 필요한 기간 동안 체내에 유지되는 것을 확인했다. 셀트리온은 이 결과를 바탕으로 내년 상반기에 영국에서 임상2상에 착수할 예정이다.
셀트리온이 개발중인 CT-P27은 미국 CDC에서 실시한 시험관실험과 동물실험에서 지난 수십 년간 발생한 유행성 및 계절성인플루엔자, 인간에게 전염된 적이 있는 조류매개 인플루엔자 대부분(H1, H2, H3, H5, H7
및 H9)에 대해 효과를 보이는 것으로 나타났다. 특히 중국 연구기관에서는 조류독감에도 치료효과가 있는 것으로 확인돼 후속 실험이 진행 중이다.
타미플루 등 현재 사용되고 있는 기존 인플루엔자 치료제와 작용기전이 달라 이 약물들에 대해 저항성이 있는 인플루엔자에도 효능을 보이는 특징을 갖고 있다. 국제보건기구(WHO)가 발표한 자료에 따르면 2009년에 이미 북미 및 서유럽에서 채취한 H1N1인플루엔자의 50%가 타미플루에 저항성을 보이는 것으로 나타났다.
인플루엔자 백신의 경우 바이러스 변이가 심해 매년 새로운 백신을 개발해 투약해야 효과를 볼 수 있고 치명적인 인플루엔자의 대유행시 백신을 생산하는 데까지 상당한 시일이 요하는 데 반해 항체 치료제는 바이러스가 유행하면 즉시 투약할 수 있는 장점이 있다. 이 때문에 개발 성공 시 CT-P27은 바이러스 대유행에 대비, 각국 정부가 비축하는 치료제로 선정될 가능성이 높으며 이에 따라 타미플루 등 기존 약제를 대체할 수도 있을 것으로 기대되고 있다.
회사 관계자는 “환자를 대상으로 하는 유효성 임상이 2014년 상반기로 계획되어 있어 빠르면 2015년에 제품 상용화가 가능할 것으로 예상되나 대유행(판데믹) 등 비상상황이 도래할 경우 정부기관들의 요청에 따라 더 이른 시기에 승인을 받을 수도 있을 것으로 기대된다”고 설명했다. CT-P27은 셀트리온이 개발해 임상단계에 진입한 첫 항체신약이다.
국민일보 쿠키뉴스 장윤형 기자 vitamin@kukimedia.co.kr
