의약품 동등성 시험 관리 강화 및 대상 확대

[쿠키 건강] 식품의약품안전처(처장 정승)는 의약품동등성시험 관리 강화 및 대상 확대를 통해 제네릭의약품의 품질 신뢰성을 높이기 위한 ‘의약품동등성시험기준 및 의약품동등성 확보 대상 의약품 지정’ 일부개정안을 오는 7월12일까지 행정예고 한다.

이번 개정안은 제네릭의약품과 원 개발사 의약품이 품질이나 효능·효과 면에서 동등함을 입증하는 생물학적동등성시험 등 의약품동등성시험의 관리 강화를 목적으로 시험 기준 정비하고 대상을 추가하기 위해 마련됐다.

의약품동등성시험기준의 주요 개정 내용은 ▲분석기기의 제어시스템 의무화 ▲면역억제제 ‘시롤리무스’ 등 2개 성분 치료영역이 좁은 성분 추가 등이다.

제어시스템은 분석기기의 자료 조작 방지 프로그램(Audit Trail)으로 시험기기 작업기록이 유지·기록되어 시험에 대한 각 분석검체별 분석시간, 변경 및 중단 등 시험의 모든 과정 및 내용을 기록하는 시스템을 말한다.



의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정의 주요 개정 내용은 생동성 시험 대상에 ‘발라시클로버’ 등 16개 성분 추가 등이다.

식약처는 이번 의약품동등성시험 관련 고시의 일부 개정을 통해 제네릭의약품의 품질 신뢰성 강화에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

국민일보 쿠키뉴스 조민규 기자 kioo@kukimedia.co.kr