한국노바티스는 안과치료제 ‘루센티스’(성분명 라니비주맙)가 최근 식품의약품안전처로부터 병적 근시로 인한 맥락막 신생혈관(myopic choroidal neovascularization)형성에 따른 시력 손상 치료제로 추가 적응증을 승인 받았다고 밝혔다.
이번 승인을 통해 루센티스는 국내에서 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력 손상, 망막중심정맥폐쇄성 및 망막분지정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력 손상에 이어 네 번째 망막 질환 적응증을 승인 받은 최초의 유일한 망막 질환 치료제가 됐다.
이번 식약처의 승인은 병적근시 환자를 대상으로 한 RADIANCE 임상연구 결과에 따른 것으로, 해당 연구에서 루센티스는 근시성 맥락막 신생혈관 환자에서 현행 표준 치료제인 비쥬다인(베르테포르핀 광역학요법)과 비교해 신속하고 월등한 시력 개선 효과를 나타낸 것으로 밝혀졌다.
루센티스로 치료 받은 환자는 치료 1년간 평균 2회의 주사 투여로 14글자의 시력 개선 효과를 나타냈으며, 환자의 60% 이상은 치료 6개월째부터 더 이상의 추가 투여를 필요로 하지 않았다. 또한, 안전성에 있어서도 해당 연구에서 보고된 안구 및 비안구적 이상반응의 빈도와 중증도가 습성 연령관련 황반변성 치료제 승인 당시의 임상 연구 결과와 유사한 것으로 나타났다.
전세계적으로 시력 상실의 주요 원인이 되고 있는 병적 근시는 주로 경제활동을 하는 연령대의 성인에게서 나타나며, 전체 인구의 1~3%가 앓고 있는 안과 질환이다. 맥락막 신생혈관은 고도 근시의 가장 흔한 합병증으로 심할 경우 시력 상실을 초래할 수 있다. 근시성 맥락막 신생혈관은 치료하지 않은 경우, 장기간 예후가 나쁘고, 환자의 약 90%에서 5년 후 심각한 시력 손상을 입게 되는데, 주로 50세 이하에서 발생하기 때문에 환자의 삶의 질 뿐 아니라, 환자 개인과 사회에 끼치는 경제적 손실도 매우 크다.
식약처는 병적 근시로 인한 맥락막 신생혈관 치료 시 루센티스를 처음 1회 투여한 후, 개인별 맞춤 치료법(PRN 요법)을 통해 시력 저하 또는 병변활성의 징후가 나타나는 경우 재투여를 하도록 허가했다. 투여 첫 1년 중 처음 2개월 동안은 매월 시력을 모니터링하며, 그 후 최소한 3개월에 한번씩 시력을 모니터링하고, 투여 첫 2개월째까지 질병활성을 보인 환자의 경우 더 자주 모니터링하는 것을 권장했다. 또한 투여 1년 이후부터의 모니터링 주기는 담당 전문의에 따라 결정하도록 권장했다.
한편 루센티스는 현재 100개 이상의 국가에서 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상, 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 승인 받은 상태다. 또한 30개 이상의 국가에서는 근시성 맥락막 신생혈관으로 인한 시력 손상 치료제로 승인 받았다. 국내에서는 지난 2007년 7월에 습성 연령관련 황반변성 치료제로, 2011년 3월 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 치료제로, 2012년 1월 망막중심정맥폐쇄성 및 망막분지정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 허가 받은 바 있다.
이영수 기자 juny@kmib.co.kr
이번 승인을 통해 루센티스는 국내에서 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력 손상, 망막중심정맥폐쇄성 및 망막분지정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력 손상에 이어 네 번째 망막 질환 적응증을 승인 받은 최초의 유일한 망막 질환 치료제가 됐다.
이번 식약처의 승인은 병적근시 환자를 대상으로 한 RADIANCE 임상연구 결과에 따른 것으로, 해당 연구에서 루센티스는 근시성 맥락막 신생혈관 환자에서 현행 표준 치료제인 비쥬다인(베르테포르핀 광역학요법)과 비교해 신속하고 월등한 시력 개선 효과를 나타낸 것으로 밝혀졌다.
루센티스로 치료 받은 환자는 치료 1년간 평균 2회의 주사 투여로 14글자의 시력 개선 효과를 나타냈으며, 환자의 60% 이상은 치료 6개월째부터 더 이상의 추가 투여를 필요로 하지 않았다. 또한, 안전성에 있어서도 해당 연구에서 보고된 안구 및 비안구적 이상반응의 빈도와 중증도가 습성 연령관련 황반변성 치료제 승인 당시의 임상 연구 결과와 유사한 것으로 나타났다.
전세계적으로 시력 상실의 주요 원인이 되고 있는 병적 근시는 주로 경제활동을 하는 연령대의 성인에게서 나타나며, 전체 인구의 1~3%가 앓고 있는 안과 질환이다. 맥락막 신생혈관은 고도 근시의 가장 흔한 합병증으로 심할 경우 시력 상실을 초래할 수 있다. 근시성 맥락막 신생혈관은 치료하지 않은 경우, 장기간 예후가 나쁘고, 환자의 약 90%에서 5년 후 심각한 시력 손상을 입게 되는데, 주로 50세 이하에서 발생하기 때문에 환자의 삶의 질 뿐 아니라, 환자 개인과 사회에 끼치는 경제적 손실도 매우 크다.
식약처는 병적 근시로 인한 맥락막 신생혈관 치료 시 루센티스를 처음 1회 투여한 후, 개인별 맞춤 치료법(PRN 요법)을 통해 시력 저하 또는 병변활성의 징후가 나타나는 경우 재투여를 하도록 허가했다. 투여 첫 1년 중 처음 2개월 동안은 매월 시력을 모니터링하며, 그 후 최소한 3개월에 한번씩 시력을 모니터링하고, 투여 첫 2개월째까지 질병활성을 보인 환자의 경우 더 자주 모니터링하는 것을 권장했다. 또한 투여 1년 이후부터의 모니터링 주기는 담당 전문의에 따라 결정하도록 권장했다.
한편 루센티스는 현재 100개 이상의 국가에서 습성 연령관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상, 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 승인 받은 상태다. 또한 30개 이상의 국가에서는 근시성 맥락막 신생혈관으로 인한 시력 손상 치료제로 승인 받았다. 국내에서는 지난 2007년 7월에 습성 연령관련 황반변성 치료제로, 2011년 3월 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 치료제로, 2012년 1월 망막중심정맥폐쇄성 및 망막분지정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 허가 받은 바 있다.
이영수 기자 juny@kmib.co.kr
