"수입 점유율 65%…10억원 이하 업체 80% 차지

국산 의료기기를 육성하겠다는 취지와 달리 국내 제조기업이 경쟁력을 갖지 못하고 있다.

식품의약품안전처에 따르면, 2013년 의료기기 생산규모는 4조 2000억원규모로 2012년 3조 8000억보다 약 4000억 증가한 8.9% 성장했다. 산업규모도 2012년 6조8000억원에서 2013년 7조2000억원으로 5.9% 증가했다.

세계 의료기기 생산규모는 3284억달러이며 전년 3077억달러 대비 15.8% 성장했으며, 시장 규모로만 보면 한국이 미국, 일본, 독일 등에 이어 11위로 작년보다 2단계 상승했다.

겉으로만 보기에는 의료기기산업이 상당한 경쟁력을 갖춘 것으로 보이지만, 실상은 그렇지 않다. 국내 시장증가율은 0.85%로 5년 평균시장성장률인 5.74%와 비교하면 상당히 둔화됐다. 이 부분을 수입의료기기가 차지, 수입 점유율이 64.52%에 달했다.

제조업체 숫자도 2012년 2277개에서 2013년 2607개로 다소 늘어났으나, 전년대비 증가폭이 둔화됐다.

특히 상위 30개 업체가 전체의 44.2%를 차지하고, 생산액 1억 미만 업체는 1389개로 전체의 53.5%에 달했다. 생산규모 10억 이하의 업체는 80%로 영세한 상황을 벗어나지 못하고 있는 것으로 나타났다.

◇인허가·연구개발 지원 확대해달라

국내 의료기기기업이 성장하려면 어떤 지원이 필요할까?

의료기기정보기술지원센터 김태권 팀장이 '의료기기소통포럼'에서 발표한 의료기기업계 애로사항에 따르면, 제조사들은 제품개발 인허가와 R&D 지원, 해외마케팅 홍보, 투자연계, 경영 기술 컨설팅, 공동장비, 인력양성 교육 등의 지원이 부족하다.

특히, 제품을 개발하는데 따른 연구개발 자금이 부족하다는 지적이 많다. 기술, 연구인력도 턱없이 모자라며, 마케팅 정보 부족 등 의료기기기업의 영세성을 고스란히 안고 있다. 대기업일수록 임상, 인허가, 교육 등에 수요가 높고 중소기업은 생산, GMP, 인허가 요구가 많은 것으로 전해졌다.

미국에서 조사된 의료기기산업 발전 10대 장벽도 국내 실정과 유사했다. 인허가 등 규제에 대한 내용과 연구개발, 임상지원 요구가 상위권에 포함, 전세계 모든 의료기기 제조업체가 공통적으로 요구하고 있는 부분이었다.

일본은 연구개발 지원 인력과 임상 연구 부족, 기술융합을 통한 신제품 연구개발 등 주로 R&D와 관련된 주문이 많았다. 일본도 의료현장의 수요가 제품에 반영되기까지는 많은 어려움이 있다는 것이 확인됐다.

김 팀장은 “제조사를 살리기 위해서는 기업-병원 간 연계된 R&D를 통한 상시협력체계를 구축하고, 아이디어를 제품에 직접 연계할 수 있도록 인프라 조성이 필요하다”며 “제품 기획부터 최종 폐기단계까지 단계별 지원 전략을 수립해야 하며, 영세업체가 많은 상황을 고려한 기술지원이 뒤따라야 한다”고 제언했다.

한 국내 의료기기기업 대표는 "갈수록 엄격해지는 임상근거 자료 제출 요구 등 각종 의료기기 규제를 면밀히 막기는 커녕 규제의 변화를 따라가기 어렵다. 사장도 직접 영업 일선에서 뛰어야 하는 곳들이 대부분”이라며 “인허가 장벽은 낮추면서도 영세한 업체에 대한 연구개발 지원이 있어야 한다”고 주문했다.

쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임솔 기자 slim@monews.co.kr"