"인도와 아프리카 국가 유통 약물 간 질적 차이문제 제기
세계 제네릭 약물 유통을 주도하고 있는 인도 제약사의 품질관리 문제가 불거지고 있다.
인도 제네릭 약물은 저렴한 비용으로 저중소득국가는 물론 미국, 유럽 등에 널리 유통되고 있지만, 품질 문제는 지속적으로 논란이 돼 왔다. 특히 최근 미국산업연구원(American Enterprise Institute)의 Roger Bate 박사팀의 연구(NBER Working Paper No. w20469)에서는 인도, 아프리카, 그리고 아프리카 외 5개 중소득국가에 유통되는 항생제와 결핵약물 1470개를 분석한 결과 약물성분 기본평가를 통과하지 못한 약물의 비율이 인도, 아프리카 외 국가들보다 아프리카 지방에서 더 높은 것으로 나타났다. 즉 인도 내에서 유통되는 약물과 아프리카 지방에서 유통되는 약물 간 품질에 차이가 있다는 것이다.
Lancet World Report(2014;384:1334)에 이 문제를 다룬 Sanjeet Bagcchi 박사는 ""인도 제네릭 약물의 안전성과 품질 문제는 지난 6월 미국과 유럽에서 각각 제기된 바 있다""며 심각성을 강조했다. 미국식품의약국(FDA)은 6월 19일 항고혈압약물인 메토프롤롤 서시네이트를, 영국약물 및 의료제품규제기관(MHRA)은 6월 18일 항생제인 클라리스로마이신을 각각 리콜했다. 게다가 캐나다 보건당국은 최근 인도 3개 공장으로부터
원료와 약물의 수입 모두를 금했다.
하지만 인도에서는 Bate 박사팀의 연구에 대해 강하게 반발하고 있다. 인도 통상산업부가 설립한 인도브랜드자산재단(IBEF)은 ""이 연구는 수년간 각고의 노력으로 쌓은 인도 제약 산업의 이미지를 훼손시키려는 것""이라며, ""이 연구는 동료 간 검토(peer-review)도 거치지 않았고 입증되지 않은 근거들과 풍문, 저자의 이전 연구들을 인용한 것이 전부""라고 지적했다.
또 IBEF는 ""일부 인도 제약사들은 이에 대한 법적절차도 문의했다""며 고조된 분위기를 전하기도 했다. 여기에 더해 인도제약협회 D. G. Shah 사무총장은 ""이 연구는 저소득국에게 약을 더 비싸게 팔려고 하는 속셈""이라고 비판하며, ""품질에 대해 지적하고 있는 부분을 해명하기 위한 모든 수단을 취할 것""이라고 밝혔다.
한편, 하버드케네디대학 Suerie Moon 교수도 Lancet World Report에서 ""이 연구가 의도적인 결론을 이끌거나 인도 제약업계 전반에 영향을 미칠 수는 없다""고 말하면서도 ""인도와 아프리카 국가들에서 유통되는 약물의 질적 검사에 대해 지속적으로 관심을 가지질 필요가 있다""며 지속적인 주의의 필요성을 강조했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr"
세계 제네릭 약물 유통을 주도하고 있는 인도 제약사의 품질관리 문제가 불거지고 있다.
인도 제네릭 약물은 저렴한 비용으로 저중소득국가는 물론 미국, 유럽 등에 널리 유통되고 있지만, 품질 문제는 지속적으로 논란이 돼 왔다. 특히 최근 미국산업연구원(American Enterprise Institute)의 Roger Bate 박사팀의 연구(NBER Working Paper No. w20469)에서는 인도, 아프리카, 그리고 아프리카 외 5개 중소득국가에 유통되는 항생제와 결핵약물 1470개를 분석한 결과 약물성분 기본평가를 통과하지 못한 약물의 비율이 인도, 아프리카 외 국가들보다 아프리카 지방에서 더 높은 것으로 나타났다. 즉 인도 내에서 유통되는 약물과 아프리카 지방에서 유통되는 약물 간 품질에 차이가 있다는 것이다.
Lancet World Report(2014;384:1334)에 이 문제를 다룬 Sanjeet Bagcchi 박사는 ""인도 제네릭 약물의 안전성과 품질 문제는 지난 6월 미국과 유럽에서 각각 제기된 바 있다""며 심각성을 강조했다. 미국식품의약국(FDA)은 6월 19일 항고혈압약물인 메토프롤롤 서시네이트를, 영국약물 및 의료제품규제기관(MHRA)은 6월 18일 항생제인 클라리스로마이신을 각각 리콜했다. 게다가 캐나다 보건당국은 최근 인도 3개 공장으로부터
원료와 약물의 수입 모두를 금했다.
하지만 인도에서는 Bate 박사팀의 연구에 대해 강하게 반발하고 있다. 인도 통상산업부가 설립한 인도브랜드자산재단(IBEF)은 ""이 연구는 수년간 각고의 노력으로 쌓은 인도 제약 산업의 이미지를 훼손시키려는 것""이라며, ""이 연구는 동료 간 검토(peer-review)도 거치지 않았고 입증되지 않은 근거들과 풍문, 저자의 이전 연구들을 인용한 것이 전부""라고 지적했다.
또 IBEF는 ""일부 인도 제약사들은 이에 대한 법적절차도 문의했다""며 고조된 분위기를 전하기도 했다. 여기에 더해 인도제약협회 D. G. Shah 사무총장은 ""이 연구는 저소득국에게 약을 더 비싸게 팔려고 하는 속셈""이라고 비판하며, ""품질에 대해 지적하고 있는 부분을 해명하기 위한 모든 수단을 취할 것""이라고 밝혔다.
한편, 하버드케네디대학 Suerie Moon 교수도 Lancet World Report에서 ""이 연구가 의도적인 결론을 이끌거나 인도 제약업계 전반에 영향을 미칠 수는 없다""고 말하면서도 ""인도와 아프리카 국가들에서 유통되는 약물의 질적 검사에 대해 지속적으로 관심을 가지질 필요가 있다""며 지속적인 주의의 필요성을 강조했다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 임세형 기자 shlim@monews.co.kr"
