유럽의약품청(EMA) 산하 유럽인체용의약품위원회(CHMP)가 애브비 요법에 대해 긍정적 의견을 밝혔다.
애브비 요법은 유전자형 1형(GT1) 및 유전자형 4형(GT4) 만성 C형 간염(HCV) 환자를 위해 인터페론을 쓰지 않고 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르(ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)와 다사부비르(dasabuvir) 병용요법이다.
애브비는 EMA에 판매허가신청(MAA)을 올해 5월 6일 제출했으며, 공중보건에 중대한 이익이 된다고 판단해 신속 심사가 진행됐다. 허가가 되면 유럽연합(EU) 28개 회원국 모두와
아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 에서 통용되는 판매허가를 승인 받게 된다.
허가 신청서에는 25개 국가의 2300여 GT1 환자를 대상으로 한 6건의 중요 3상 임상시험(SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II, PEARL-II, PEARL-III, PEARL-IV, TURQUOISE-II)이 포함됐다.
또한 간경변증이 없는 GT4 환자를 대상으로 한 임상2상 연구인 PEARL-I와 GT1 만성 C형 간염과 HIV-1에 모두 감염된 환자를 대상으로 한 TURQUOISE-I 연구, 만성 GT1 HCV감염이 재발되어, 이식 후 처음 치료를 받는 간이식 성인 환자를 대상으로 한 CORAL-I연구의 예비적 데이터도 담겼다.
한편, 미국 식품의약국(FDA)도 지난해 6월 13일 애브비 요법을 우선 심사 대상으로 지정했다. 또한 FDA는 애브비 요법을 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
애브비 요법은 유전자형 1형(GT1) 및 유전자형 4형(GT4) 만성 C형 간염(HCV) 환자를 위해 인터페론을 쓰지 않고 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르(ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)와 다사부비르(dasabuvir) 병용요법이다.
애브비는 EMA에 판매허가신청(MAA)을 올해 5월 6일 제출했으며, 공중보건에 중대한 이익이 된다고 판단해 신속 심사가 진행됐다. 허가가 되면 유럽연합(EU) 28개 회원국 모두와
아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 에서 통용되는 판매허가를 승인 받게 된다.
허가 신청서에는 25개 국가의 2300여 GT1 환자를 대상으로 한 6건의 중요 3상 임상시험(SAPPHIRE-I, SAPPHIRE-II, PEARL-II, PEARL-III, PEARL-IV, TURQUOISE-II)이 포함됐다.
또한 간경변증이 없는 GT4 환자를 대상으로 한 임상2상 연구인 PEARL-I와 GT1 만성 C형 간염과 HIV-1에 모두 감염된 환자를 대상으로 한 TURQUOISE-I 연구, 만성 GT1 HCV감염이 재발되어, 이식 후 처음 치료를 받는 간이식 성인 환자를 대상으로 한 CORAL-I연구의 예비적 데이터도 담겼다.
한편, 미국 식품의약국(FDA)도 지난해 6월 13일 애브비 요법을 우선 심사 대상으로 지정했다. 또한 FDA는 애브비 요법을 혁신 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정한 바 있다.
쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 박상준 기자 sjpark@monews.co.kr
