미국서 지난 3월 18일 부터 60만개 리콜, '제품 용기 결함에 무균상태 의심'

[쿠키뉴스] 박스터 헬스케어가 자사의 '0.9% 염화나트륨(생리식염수) 주사액 500mL' 60만 유닛을 자발적 회수에 들어갔다. 이번 생리식염수 리콜은 여섯 번째로 미국 식품의약국(FDA)이 공개한 박스터의 지난 15개월 동안 리콜 규모 중 가장 크다.

가장 최근에 진행된 리콜은 지난 3월 18일 시작된 것으로 제품의 무균상태가 의심되는 용기의 봉합과 누액 관련 불량사례가 FDA에 접수된데 따른다.

리콜 대상이 된 정맥투여용 생리식염수 제품은 미국 노스캐롤라이나주 마리온에 위치한 박스터의 제조시설에서 생산된 제품들이다. 해당 제품번호는 C929844, C926873, C928630 등 3개 제품.

박스터는 작년 한해 총 5번의 수액용제 리콜이 진행됐다.(표 참조)

한편, FDA는 지난 2013년-2014년 인플루엔자 유행시기에 생리식염수에 대한 수요가 급증하면서 2014년 1월부터 공급에 대한 일부 차질을 겪었다고 밝혔다. 이에 임시방편으로 박스터 등의 수액 제조회사에 해외공장에서 생산된 제품 가운데 미국에서 승인받지 않은 수액 일부를 공급하도록 허가한 바 있다.

쿠키뉴스 제휴사 / 메디칼업저버 원종혁 기자 jhwon@monews.co.kr