이번 간담회는 제네릭의약품의 기준과 시험방법 심사에 대한 제약업계의 건의사항을 수렴하고 산·관 합동 분임토의를 통해 제네릭 의약품 품질관리 강화 방안을 마련하기 위해 추진됐다.
주요 내용은 △의약품 규격설정 관련 자료 △유연물질의 안전성 관련 자료제출 범위 △시험법 밸리데이션 및 안정성시험 자료 등이다.
서울식약청 관계자는 “이번 간담회를 통한 기준 및 시험방법의 눈높이 맞춤 심사를 통해 제네릭 의약품의 품질 향상이 기대된다”며 “앞으로도 산·관 소통강화를 위한 노력을 강화하겠다”고 밝혔다. epi0212@kmib.co.kr
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