[쿠키뉴스=조민규 기자] 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)는 식품의약품안전처가 5월22일 행정예고 한 ‘신약 등의 재심사 기준’ 일부개정고시안 즉, 시판 후 조사 개정안에 문제가 있다는 의견서를 제출했다.
시판 후 조사는 신약 발매 이후 해당 의약품의 안전성을 확인하고자 일정 사례의 환자군을 모집해 신약에 대한 다양한 정보를 모으는 제도로 기존 규정은 신약의 경우 6년간 3000례의 환자군을, 개량신약의 경우 4년간 600건의 환자군 모집할 수 있도록 하고 의료인에게 소정의 사례금을 지급할 수 있도록 되어 있었습니다.
이와 관련 건약은 의견서를 통해 개정안은 제약회사가 시판 후 조사대상자 수를 먼저 제안하고 승인된 사례군의 20%를 더 늘릴 수 있도록 했다며, 식약처는 시판 후 조사 대상자 수가 일률적으로 부여되고 있어 문제되고 있다고 주장하지만 정확한 근거를 제시하고 있지 않다고 지적했다.
이미 희귀 질환 등으로 인해 모집군을 모으기 어려운 의약품은 예외를 인정받고 있으며 해외 시판 등을 위해 추가적인 모집군이 필요한 경우에도 예외를 인정받고 있음에도 환자군을 늘리기 위해 기존 규정을 개정하는 것은 시판 후 조사를 사실상 신약 마케팅에 활용하겠다는 제약회사들의 의지가 반영된 것이라는 주장이다.
특히 시판 후 조사에 적절한 제재를 가하지 않는다면 제약회사들은 앞다투어 의료진들에게 신약 처방을 권할 것이라며, 값비싼 신약은 처방할수록 건강보험 재정과 환자 개개인들에게 경제적 부담을 준다고 지적했다.
이에 신약 안전성 확보를 위해 시판 후 조사를 확대할 필요가 있다면 시판 후 조사가 리베이트 수단으로 전락하지 않도록 품목당 사례금 총액을 기존 기준(1억5000만원)으로 제한하는 등의 관련 대책을 세우고 이를 철저히 감시해야 할 것이라고 밝혔다. kioo@kukimedia.co.kr
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시판 후 조사는 신약 발매 이후 해당 의약품의 안전성을 확인하고자 일정 사례의 환자군을 모집해 신약에 대한 다양한 정보를 모으는 제도로 기존 규정은 신약의 경우 6년간 3000례의 환자군을, 개량신약의 경우 4년간 600건의 환자군 모집할 수 있도록 하고 의료인에게 소정의 사례금을 지급할 수 있도록 되어 있었습니다.
이와 관련 건약은 의견서를 통해 개정안은 제약회사가 시판 후 조사대상자 수를 먼저 제안하고 승인된 사례군의 20%를 더 늘릴 수 있도록 했다며, 식약처는 시판 후 조사 대상자 수가 일률적으로 부여되고 있어 문제되고 있다고 주장하지만 정확한 근거를 제시하고 있지 않다고 지적했다.
이미 희귀 질환 등으로 인해 모집군을 모으기 어려운 의약품은 예외를 인정받고 있으며 해외 시판 등을 위해 추가적인 모집군이 필요한 경우에도 예외를 인정받고 있음에도 환자군을 늘리기 위해 기존 규정을 개정하는 것은 시판 후 조사를 사실상 신약 마케팅에 활용하겠다는 제약회사들의 의지가 반영된 것이라는 주장이다.
특히 시판 후 조사에 적절한 제재를 가하지 않는다면 제약회사들은 앞다투어 의료진들에게 신약 처방을 권할 것이라며, 값비싼 신약은 처방할수록 건강보험 재정과 환자 개개인들에게 경제적 부담을 준다고 지적했다.
이에 신약 안전성 확보를 위해 시판 후 조사를 확대할 필요가 있다면 시판 후 조사가 리베이트 수단으로 전락하지 않도록 품목당 사례금 총액을 기존 기준(1억5000만원)으로 제한하는 등의 관련 대책을 세우고 이를 철저히 감시해야 할 것이라고 밝혔다. kioo@kukimedia.co.kr
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